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Una prova per valutare la linfadenectomia para-aortica per il cancro gastrico

20 settembre 2016 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Studio controllato randomizzato per valutare la linfoadenectomia para-aortica per il cancro gastrico (JCOG9501)

Valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della linfoadenectomia para-aortica nella gastrectomia potenzialmente curativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia radicale con linfoadenectomia regionale è l'unica opzione di trattamento curativo per il cancro gastrico. L'entità della linfoadenectomia, tuttavia, è controversa. I due studi randomizzati europei hanno riportato solo un aumento della morbilità e della mortalità operatoria, ma non sono riusciti a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza, nel gruppo della linfoadenectomia D2. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare lo standard giapponese D2 e ​​D2 + dissezione linfonodale para-aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Preoperatoriamente,

  1. adenocarcinoma istologicamente provato
  2. 75 anni o meno
  3. volume espiratorio forzato in un secondo ≥ 50%
  4. pressione arteriosa dell'ossigeno nell'aria ambiente ≥ 70 mmHg
  5. clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  6. consenso scritto. Intraoperatorio
  7. La stadiazione T macroscopica è T2-subsierosa, T3 o T4
  8. l'operazione potenzialmente curativa è possibile
  9. nessuna metastasi macroscopica nei linfonodi para-aortici (diagnosi di sezione congelata non consentita)
  10. l'esame citologico del lavaggio peritoneale è negativo per le cellule tumorali

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma nello stomaco residuo
  2. Borrmann tipo 4 (linite plastica)
  3. tumore maligno sincrono o metacrono in altri organi ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma focale del colon-retto nell'adenoma
  4. storia passata di infarto del miocardio o risultati positivi dell'ECG da sforzo
  5. cirrosi epatica o malattia epatica cronica con test del verde indocianina ≥10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
sopravvivenza libera da ricadute
morbilità e mortalità operatoria
durata della degenza postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG9501
  • C000000121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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