Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af paraaorta-lymfadenektomi for mavekræft

20. september 2016 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af paraaorta-lymfadenektomi for gastrisk cancer (JCOG9501)

For at evaluere overlevelsesfordelen ved para-aorta-lymfadenektomi i potentielt helbredende gastrectomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal gastrectomy med regional lymfadenectomy er den eneste helbredende behandlingsmulighed for gastrisk cancer. Omfanget af lymfadenektomi er dog kontroversielt. De to europæiske randomiserede forsøg rapporterede kun en stigning i operationsmorbiditet og mortalitet, men viste ikke overlevelsesgevinst i D2-lymfadenektomigruppen. Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den japanske standard D2 og D2 + para-aorta nodal dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Præoperativt,

  1. histologisk påvist adenocarcinom
  2. 75 år eller yngre
  3. forceret udåndingsvolumen på et sekund ≥ 50 %
  4. arterielt ilttryk i rumluft ≥ 70 mmHg
  5. kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  6. skriftligt samtykke. Intraoperativt
  7. Makroskopisk T-stadieinddeling er T2-subserosa, T3 eller T4
  8. potentielt helbredende operation er mulig
  9. ingen grov metastasering i paraaorta-knuder (diagnose af frosset snit ikke tilladt)
  10. peritoneal lavage-cytologi er negativ for cancerceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Karcinom i den resterende mave
  2. Borrmann type 4 (linitis plastica)
  3. synkron eller metakron malignitet i andre organer undtagen cervikal carcinom in situ og kolorektal fokal cancer i adenom
  4. tidligere myokardieinfarkt eller positive resultater af arbejds-EKG
  5. levercirrhose eller kronisk leversygdom med indocyanin grøn test ≥10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
tilbagefaldsfri overlevelse
operativ morbiditet og dødelighed
længden af ​​postoperativ indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG9501
  • C000000121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-neoplasma

Kliniske forsøg med Kirurgi: D2 dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner