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Eine Studie zur Bewertung der paraaortalen Lymphadenektomie bei Magenkrebs

20. September 2016 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der paraaortalen Lymphadenektomie bei Magenkrebs (JCOG9501)

Bewertung des Überlebensvorteils einer paraaortalen Lymphadenektomie bei potenziell kurativer Gastrektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Gastrektomie mit regionaler Lymphadenektomie ist die einzige kurative Behandlungsoption für Magenkrebs. Das Ausmaß der Lymphadenektomie ist jedoch umstritten. Die beiden europäischen randomisierten Studien berichteten in der D2-Lymphadenektomie-Gruppe nur über einen Anstieg der operativen Morbidität und Mortalität, zeigten jedoch keinen Überlebensvorteil. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um den japanischen Standard D2 und D2 + Paraaortenknotendissektion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Präoperativ,

  1. histologisch gesichertes Adenokarzinom
  2. 75 Jahre alt oder jünger
  3. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde ≥ 50 %
  4. arterieller Sauerstoffdruck in der Raumluft ≥ 70 mmHg
  5. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  6. schriftliche Zustimmung. Intraoperativ
  7. Das makroskopische T-Staging ist T2-subserosa, T3 oder T4
  8. potentiell kurative Operation ist möglich
  9. keine groben Metastasen in paraaortalen Knoten (Schnittdiagnostik nicht erlaubt)
  10. Peritoneallavage-Zytologie ist negativ für Krebszellen

Ausschlusskriterien:

  1. Karzinom im Restmagen
  2. Borrmann Typ 4 (Linitis plastica)
  3. synchrone oder metachrone Malignität in anderen Organen außer Zervixkarzinom in situ und kolorektalem fokalem Karzinom bei Adenom
  4. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder positive Ergebnisse eines Belastungs-EKGs
  5. Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung mit Indocyanin-Grün-Test ≥10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
rückfallfreies Überleben
operative Morbidität und Mortalität
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9501
  • C000000121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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