Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny limfadenektomii okołoaortalnej z powodu raka żołądka

20 września 2016 zaktualizowane przez: Japan Clinical Oncology Group

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca limfadenektomię okołoaortalną z powodu raka żołądka (JCOG9501)

Ocena korzyści przeżycia z limfadenektomii okołoaortalnej w potencjalnie leczniczej gastrektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna resekcja żołądka z regionalną limfadenektomią jest jedyną opcją leczenia raka żołądka. Zakres limfadenektomii jest jednak kontrowersyjny. W dwóch europejskich randomizowanych badaniach odnotowano jedynie wzrost chorobowości i śmiertelności operacyjnej, ale nie wykazano korzyści w zakresie przeżycia w grupie z limfadenektomią D2. Przeprowadziliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania japońskiego standardowego rozwarstwienia węzłów chłonnych D2 i D2 + paraaorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przedoperacyjnie,

  1. histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  2. 75 lat lub mniej
  3. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy ≥ 50%
  4. ciśnienie krwi tętniczej tlenu w powietrzu pokojowym ≥ 70 mmHg
  5. klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  6. pisemna zgoda. Śródoperacyjnie
  7. Makroskopowa ocena stopnia zaawansowania T to T2-podsurowicowa, T3 lub T4
  8. potencjalnie lecznicza operacja jest możliwa
  9. brak makroskopowych przerzutów w węzłach okołoaortalnych (nie dopuszcza się rozpoznania zamrożonego skrawka)
  10. Cytologia z płukania otrzewnej jest ujemna dla komórek rakowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak w resztce żołądka
  2. Borrmann typ 4 (plastyczne zapalenie błony śluzowej)
  3. synchroniczny lub metachroniczny nowotwór złośliwy w innych narządach z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i ogniskowego raka jelita grubego w gruczolaku
  4. przebyty zawał mięśnia sercowego lub dodatnie wyniki EKG wysiłkowego
  5. marskość wątroby lub przewlekła choroba wątroby z zielonym testem indocyjaninowym ≥10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
przeżycie bez nawrotów
chorobowość i śmiertelność operacyjna
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG9501
  • C000000121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj