Magnetic Brain Stimulation for the Treatment of Adult Depression
Optimization of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for Depression
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Major depression is a type of depression that can interfere with the ability to work, study, sleep, eat, and enjoy once pleasurable activities. Because people often develop resistances to medications used to treat depression, new treatments are needed. Decreased electrical activity in the prefrontal region of the brain has been linked to some symptoms of depression. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) can be used to influence the brain's electrical activity. This procedure entails attaching electrodes to the head and using a device to pass magnetic energy through coils and into the brain. rTMS has been shown to have antidepressant effects in depressed individuals. However, optimal levels of intensity and treatment duration have yet to be determined. This study will assess the safety and effectiveness of rTMS on the prefrontal region of the brain in depressed adults with moderate treatment resistance.
The treatment phase of this double-blind study will last a minimum of 32 weeks and will consist of 3 phases. In Phase I, participants will be randomly assigned to receive either rTMS or sham stimulation. The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks. In Phase II, participants who were unresponsive to Phase I treatment will receive daily rTMS at a lower dose for 3 weeks. Participants who show signs of improvement, but have not achieved remission, may continue Phase II for 4 additional weeks. Baseline magnetic resonance images will be used to determine the optimal stimulus intensity by adjusting for individual differences in cortical to skull distances. Phase III participants will be only those who achieved remission in the first 2 phases. These participants will receive antidepressant medication treatment daily for six months. Participants' functional status and symptoms of depression will be measured using self-report scales and video-recorded interviews at study start date and at the end of each treatment phase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depression with a current episode
- Hamilton Rating Scale for Depression score higher than 20
- No response or intolerance to antidepressant medication in the current depressive episode
Exclusion Criteria:
- Current use of antidepressants
- Diagnosis of psychosis or anxiety disorder
- Current substance abuse
- Seizures or history of head trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active prefrontal rTMS phase1
Phase I participants receiving rTMS
|
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex.
Treatments will be administered daily for 3 weeks.
Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sham rTMS phase 1
Phase I participants receiving sham stimulation
|
The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current.
Treatments will be administered daily for 3 weeks.
|
|
Experimentální: rTMS extension
rTMS.
Phase II participants, all of whom did not meet remission requirements after phase 1.
They all receive active open label rTMS
|
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex.
Treatments will be administered daily for 3 weeks.
Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open label antidepressant regimen
All patients who met remission who were then transitioned to medications after the TMS trial was completed.
|
Particpants who acheive remission with rTMS may start antidepressant medication in phase III.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression Remission, as Measured by the Hamilton Rating Scale for Depression
Časové okno: Measured at the end of Phases 1, 2, and 3
|
The Hamilton Rating Scale for Depression 17-item total score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating more depression.
Remission is defined as a total score of ≤ 8
|
Measured at the end of Phases 1, 2, and 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S. George, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borckardt JJ, Nahas ZH, Teal J, Lisanby SH, McDonald WM, Avery D, Durkalski V, Pavlicova M, Long JM, Sackeim HA, George MS. The painfulness of active, but not sham, transcranial magnetic stimulation decreases rapidly over time: results from the double-blind phase of the OPT-TMS Trial. Brain Stimul. 2013 Nov;6(6):925-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.04.009. Epub 2013 May 21.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH069887 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .