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Magnetic Brain Stimulation for the Treatment of Adult Depression

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Optimization of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for Depression

This study will evaluate the safety and effectiveness of magnetic brain stimulation for the treatment of major depression in depressed adults with moderate treatment resistance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major depression is a type of depression that can interfere with the ability to work, study, sleep, eat, and enjoy once pleasurable activities. Because people often develop resistances to medications used to treat depression, new treatments are needed. Decreased electrical activity in the prefrontal region of the brain has been linked to some symptoms of depression. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) can be used to influence the brain's electrical activity. This procedure entails attaching electrodes to the head and using a device to pass magnetic energy through coils and into the brain. rTMS has been shown to have antidepressant effects in depressed individuals. However, optimal levels of intensity and treatment duration have yet to be determined. This study will assess the safety and effectiveness of rTMS on the prefrontal region of the brain in depressed adults with moderate treatment resistance.

The treatment phase of this double-blind study will last a minimum of 32 weeks and will consist of 3 phases. In Phase I, participants will be randomly assigned to receive either rTMS or sham stimulation. The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks. In Phase II, participants who were unresponsive to Phase I treatment will receive daily rTMS at a lower dose for 3 weeks. Participants who show signs of improvement, but have not achieved remission, may continue Phase II for 4 additional weeks. Baseline magnetic resonance images will be used to determine the optimal stimulus intensity by adjusting for individual differences in cortical to skull distances. Phase III participants will be only those who achieved remission in the first 2 phases. These participants will receive antidepressant medication treatment daily for six months. Participants' functional status and symptoms of depression will be measured using self-report scales and video-recorded interviews at study start date and at the end of each treatment phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-5102
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of major depression with a current episode
  • Hamilton Rating Scale for Depression score higher than 20
  • No response or intolerance to antidepressant medication in the current depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Current use of antidepressants
  • Diagnosis of psychosis or anxiety disorder
  • Current substance abuse
  • Seizures or history of head trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active prefrontal rTMS phase1
Phase I participants receiving rTMS
Verfahren: Prefrontal rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
Placebo-Komparator: Sham rTMS phase 1
Phase I participants receiving sham stimulation
Verfahren: Sham Stimulation
The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks.
Experimental: rTMS extension
rTMS. Phase II participants, all of whom did not meet remission requirements after phase 1. They all receive active open label rTMS
Verfahren: Prefrontal rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
Experimental: Open label antidepressant regimen
All patients who met remission who were then transitioned to medications after the TMS trial was completed.
Arzneimittel: Antidepressant Regimen
Particpants who acheive remission with rTMS may start antidepressant medication in phase III.
Andere Namen:
  • Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Remission, as Measured by the Hamilton Rating Scale for Depression
Zeitfenster: Measured at the end of Phases 1, 2, and 3
The Hamilton Rating Scale for Depression 17-item total score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating more depression. Remission is defined as a total score of ≤ 8
Measured at the end of Phases 1, 2, and 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S. George, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH069887 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interested researchers can email the PI, Dr. George, with a request and how they plan to analyze the data. He will then make available a de-identified copy of the data.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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