- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00151554
Snížení úzkosti související s jednotkou intenzivní péče (JIP) prostřednictvím strukturovaného informačního programu
Snížení úzkosti související s JIP prostřednictvím strukturovaného informačního programu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Podle současných poznatků a psychologických teorií se poskytování informací jeví jako slibná cesta ke snížení úzkosti pacientů. V případě chirurgických pacientů je přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro pacienta silně spojeno s nejistotou, nepředvídatelností a úzkostí. Informace specifické pro JIP by tedy mohly mít velký klinický dopad. Z tohoto důvodu bude tato studie hodnotit účinnost informačního programu specifického pro JIP pro pacienty, kteří podstoupí elektivní operaci srdce, břicha nebo hrudníku a jsou naplánováni na pobyt na JIP.
Metody: Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující intervenční a kontrolní skupinu. Kontrolní skupina dostává standardní přípravu, kterou v současnosti provádějí chirurgové a anesteziologové. Intervenční skupina navíc obdrží standardizovaný informační program se specifickými procedurálními, senzorickými a copingovými informacemi o JIP. Kromě toho bude zkoumán zmírňující účinek určitých osobnostních charakteristik (potřeba kognitivních funkcí, vysoká úzkostnost), aby se identifikovaly skupiny pacientů, kteří mají z informačního programu největší prospěch.
Očekávané výsledky: Po propuštění z JIP se očekává klinicky významný rozdíl v úzkosti a nepříjemných zážitcích souvisejících s JIP. Výpočet výkonu (alfa = 0,05; beta = 0,20; delta = 8,50 bodů) vedl k požadované velikosti vzorku N = 120 kardiochirurgických pacientů (n = 60 vs. n = 60). Dále bude přijato N = 20 pacientů po břišní nebo hrudní chirurgii (n = 10 vs. n = 10).
Závěr: Navrhovaná studie slibuje posílení důkazů o účincích konkrétního, stručného informačního programu, a měla by tak přispět k ošetřovatelství založenému na důkazech (EBN).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35033
- University Hospital Marburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná otevřená operace srdce nebo břicha včetně plánovaného pobytu na JIP
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Volitelná operace bez pobytu na JIP
- Informovaný souhlas zamítnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervenční skupina dostává kromě standardních informací poskytovaných chirurgy a anesteziology standardizovaný informační program se specifickými procedurálními, senzorickými a copingovými informacemi o JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient sám hlásil úzkost
Časové okno: po přijetí na standardní oddělení
|
po přijetí na standardní oddělení
|
|
Nepohodlí související s JIP
Časové okno: po přijetí na standardní oddělení
|
po přijetí na standardní oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní parametry zdravotního stavu
Časové okno: pooperační fáze pobytu v nemocnici
|
pooperační fáze pobytu v nemocnici
|
|
Celková spokojenost s péčí
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neubert, PhD, Stabstelle Pflegeforschung, Universitätsklinikum Marburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PflegeverbundMarburg2
- BMBF grant 01GT0303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .