- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00151554
Reduktion af angstrelateret intensivafdeling (ICU) gennem et struktureret informationsprogram
Reduktion af ICU-relateret angst gennem et struktureret informationsprogram. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Ifølge nuværende evidens og psykologisk teoretisering synes tilvejebringelse af information at være en lovende måde at reducere patienters angst på. For kirurgiske patienter er indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) stærkt forbundet med usikkerhed, uforudsigelighed og angst for patienten. ICU-specifik information kan således have en høj klinisk effekt. Af denne grund vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af et ICU-specifikt informationsprogram for patienter, der gennemgår elektiv hjerte-, abdominal- eller thoraxkirurgi og er planlagt til ICU-ophold.
Metoder: Forsøget er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen modtager den standardpræparat, som i øjeblikket udføres af kirurger og anæstesilæger. Interventionsgruppen modtager desuden et standardiseret informationsprogram med specifikke proceduremæssige, sensoriske og mestringsoplysninger om intensivafdelingen. Derudover vil den modererende effekt af visse personlighedskarakteristika (behov for kognition, høj egenskabsangst) blive undersøgt for at identificere grupper af patienter, som har størst gavn af informationsprogrammet.
Forventede resultater: Der forventes en klinisk relevant forskel i angst og ubehagelige oplevelser relateret til intensivafdelingen efter udskrivning fra intensivafdelingen. Effektberegning (alfa = 0,05; beta = 0,20; delta = 8,50 scorepoint) resulterede i en påkrævet prøvestørrelse på N = 120 hjertekirurgiske patienter (n = 60 vs. n = 60). Endvidere vil N = 20 abdominale eller thoraxkirurgiske patienter rekrutteres (n = 10 vs. n = 10).
Konklusion: Den foreslåede undersøgelse lover at styrke evidensen for effekterne af et specifikt, kortfattet informationsprogram og skal således bidrage til evidensbaseret sygepleje (EBN).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
- University Hospital Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv åben hjerte- eller abdominalkirurgi inklusive planlagt intensivophold
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv operation uden intensivophold
- Informeret samtykke nægtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionsgruppen modtager et standardiseret informationsprogram med specifik procedure-, sensorisk og mestringsinformation om ICU ud over standardinformation givet af kirurger og anæstesilæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient selvrapporteret angst
Tidsramme: efter indlæggelse på standardafdeling
|
efter indlæggelse på standardafdeling
|
|
ICU relateret ubehag
Tidsramme: efter indlæggelse på standardafdeling
|
efter indlæggelse på standardafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive sundhedstilstandsparametre
Tidsramme: postoperativ fase af hospitalsopholdet
|
postoperativ fase af hospitalsopholdet
|
|
Generelt tilfredshed med plejen
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Neubert, PhD, Stabstelle Pflegeforschung, Universitätsklinikum Marburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PflegeverbundMarburg2
- BMBF grant 01GT0303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .