- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00151554
Reduzierung von Ängsten im Zusammenhang mit der Intensivstation (ICU) durch ein strukturiertes Informationsprogramm
Reduzierung von Ängsten auf der Intensivstation durch ein strukturiertes Informationsprogramm. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Nach aktueller Evidenz und psychologischer Theorie scheint die Bereitstellung von Informationen ein vielversprechender Weg zur Reduzierung der Angst von Patienten zu sein. Bei chirurgischen Patienten ist die Aufnahme auf die Intensivstation stark mit Unsicherheit, Unvorhersehbarkeit und Ängsten für den Patienten verbunden. Somit könnten intensivstationsspezifische Informationen einen großen klinischen Einfluss haben. Aus diesem Grund wird diese Studie die Wirksamkeit eines auf der Intensivstation spezifischen Informationsprogramms für Patienten bewerten, die sich einer elektiven Herz-, Bauch- oder Thoraxoperation unterziehen und für die ein Aufenthalt auf der Intensivstation geplant ist.
Methoden: Die Studie ist als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und umfasst eine Interventions- und eine Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält die derzeit von Chirurgen und Anästhesisten durchgeführte Standardvorbereitung. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich ein standardisiertes Informationsprogramm mit spezifischen Verfahrens-, Sinnes- und Bewältigungsinformationen zur Intensivstation. Darüber hinaus wird die moderierende Wirkung bestimmter Persönlichkeitsmerkmale (Kognitionsbedürfnis, hohe Angst vor Merkmalen) untersucht, um Patientengruppen zu identifizieren, die am meisten vom Informationsprogramm profitieren.
Erwartete Ergebnisse: Nach der Entlassung aus der Intensivstation wird ein klinisch relevanter Unterschied in Bezug auf Ängste und unangenehme Erfahrungen im Zusammenhang mit der Intensivstation erwartet. Die Leistungsberechnung (Alpha = 0,05; Beta = 0,20; Delta = 8,50 Punkte) ergab eine erforderliche Stichprobengröße von N = 120 herzchirurgischen Patienten (n = 60 vs. n = 60). Darüber hinaus werden N = 20 Patienten mit Bauch- oder Thoraxchirurgie rekrutiert (n = 10 vs. n = 10).
Fazit: Die vorgeschlagene Studie verspricht eine Stärkung der Evidenz über die Wirkung eines spezifischen, prägnanten Informationsprogramms und soll somit einen Beitrag zur evidenzbasierten Pflege (EBN) leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
- University Hospital Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Operation am offenen Herzen oder am Bauch, einschließlich geplantem Aufenthalt auf der Intensivstation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Elektive Operation ohne Aufenthalt auf der Intensivstation
- Einverständniserklärung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu den Standardinformationen von Chirurgen und Anästhesisten ein standardisiertes Informationsprogramm mit spezifischen Verfahrens-, Sensorik- und Bewältigungsinformationen über die Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Angst des Patienten
Zeitfenster: nach Aufnahme auf der Standardstation
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nach Aufnahme auf der Standardstation
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Beschwerden im Zusammenhang mit der Intensivstation
Zeitfenster: nach Aufnahme auf der Standardstation
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nach Aufnahme auf der Standardstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Gesundheitszustandsparameter
Zeitfenster: postoperative Phase des Krankenhausaufenthaltes
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postoperative Phase des Krankenhausaufenthaltes
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Gesamtzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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3 Monate nach der Entlassung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Neubert, PhD, Stabstelle Pflegeforschung, Universitätsklinikum Marburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PflegeverbundMarburg2
- BMBF grant 01GT0303
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