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Ridurre l'ansia correlata all'unità di terapia intensiva (ICU) attraverso un programma di informazioni strutturate

28 luglio 2010 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Ridurre l'ansia correlata alla terapia intensiva attraverso un programma di informazioni strutturate. Uno studio clinico controllato randomizzato

Secondo le prove attuali e le teorizzazioni psicologiche, la fornitura di informazioni sembra essere un modo promettente per ridurre l'ansia dei pazienti correlata alla loro degenza programmata in terapia intensiva. Un programma informativo specifico per le unità di terapia intensiva sarà studiato in uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolgerà 120 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto e 20 pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Si prevede che i pazienti del gruppo di prova sperimenteranno meno ansia e disagio correlato all'ICU rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Secondo le prove attuali e le teorizzazioni psicologiche, la fornitura di informazioni sembra essere un modo promettente per ridurre l'ansia dei pazienti. Nel caso dei pazienti chirurgici, il ricovero in terapia intensiva (ICU) è fortemente associato a incertezza, imprevedibilità e ansia per il paziente. Pertanto, le informazioni specifiche in terapia intensiva potrebbero avere un elevato impatto clinico. Per questo motivo questo studio valuterà l'efficacia di un programma informativo specifico per ICU per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiaca, addominale o toracica e per i quali è prevista la degenza in ICU.

Metodi: Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato che include un intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceve la preparazione standard attualmente condotta da chirurghi e anestesisti. Il gruppo di intervento riceve inoltre un programma informativo standardizzato con specifiche informazioni procedurali, sensoriali e di coping sull'ICU. Inoltre sarà studiato l'effetto moderatore di alcune caratteristiche della personalità (bisogno di cognizione, ansia di tratto elevato) per identificare i gruppi di pazienti che beneficiano maggiormente del programma informativo.

Risultati attesi: si prevede una differenza clinicamente rilevante nell'ansia e nelle esperienze spiacevoli legate alla terapia intensiva dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Il calcolo della potenza (alfa = 0,05; beta = 0,20; delta = 8,50 punti) ha portato a una dimensione del campione richiesta di N = 120 pazienti cardiochirurgici (n = 60 vs. n = 60). Inoltre, verranno reclutati N = 20 pazienti chirurgici addominali o toracici (n = 10 vs. n = 10).

Conclusione: lo studio proposto promette di rafforzare l'evidenza sugli effetti di un programma informativo specifico e conciso e quindi dovrebbe contribuire all'assistenza infermieristica basata sull'evidenza (EBN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • University Hospital Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva a cuore aperto o addominale, inclusa la degenza programmata in terapia intensiva
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia elettiva senza degenza in terapia intensiva
  • Consenso informato negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Programma informativo specifico per terapia intensiva
Il gruppo di intervento riceve un programma informativo standardizzato con specifiche informazioni procedurali, sensoriali e di coping sull'ICU oltre alle informazioni standard fornite da chirurghi e anestesisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: dopo il ricovero in reparto ordinario
dopo il ricovero in reparto ordinario
Disagio correlato alla terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo il ricovero in reparto ordinario
dopo il ricovero in reparto ordinario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri oggettivi dello stato di salute
Lasso di tempo: fase postoperatoria della degenza ospedaliera
fase postoperatoria della degenza ospedaliera
Soddisfazione generale per la cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Pflegeverbund Mitte-Süd
Stabstelle Pflegeforschung
Institut für Theoretische Chirurgie
Klinik für Herzchirurgie
Klinik für VTG-Chirurgie

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Neubert, PhD, Stabstelle Pflegeforschung, Universitätsklinikum Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PflegeverbundMarburg2
  • BMBF grant 01GT0303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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