- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00151554
구조화된 정보 프로그램을 통해 중환자실(ICU) 관련 불안 감소
구조화된 정보 프로그램을 통해 ICU 관련 불안 감소. 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 현재의 증거와 심리학 이론에 따르면 정보 제공은 환자의 불안을 줄이는 유망한 방법인 것 같습니다. 수술 환자의 경우 중환자실(ICU) 입원은 환자의 불확실성, 예측 불가능성 및 불안과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 ICU 관련 정보는 높은 임상적 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 이 연구는 선택적 심장, 복부 또는 흉부 수술을 받고 ICU 체류가 예정된 환자를 위한 ICU 관련 정보 프로그램의 효능을 평가할 것입니다.
방법: 시험은 개입 및 통제 그룹을 포함하는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 통제 그룹은 현재 외과의와 마취의가 수행하는 표준 준비를 받습니다. 개입 그룹은 ICU에 대한 특정 절차, 감각 및 대처 정보가 포함된 표준화된 정보 프로그램을 추가로 받습니다. 또한 특정 성격 특성(인지 욕구, 높은 특성 불안)의 조절 효과를 조사하여 정보 프로그램에서 가장 많은 혜택을 받는 환자 그룹을 식별할 것입니다.
예상 결과: ICU에서 퇴원한 후 ICU와 관련된 불안 및 불쾌한 경험의 임상적으로 관련된 차이가 예상됩니다. 검정력 계산(알파 = 0.05, 베타 = 0.20, 델타 = 8.50점)으로 필요한 표본 크기는 N = 120명의 심장 수술 환자(n = 60 vs. n = 60)입니다. 또한 N=20명의 복부 또는 흉부 수술 환자를 모집합니다(n=10 vs. n=10).
결론: 제안된 연구는 구체적이고 간결한 정보 프로그램의 효과에 대한 증거를 강화할 것을 약속하므로 증거 기반 간호(EBN)에 기여해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, 독일, 35033
- University Hospital Marburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 ICU 입원을 포함한 선택적 개심술 또는 복부 수술
- 동의
제외 기준:
- ICU 입원 없이 선택적 수술
- 정보에 입각한 동의가 거부됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹은 외과의와 마취의가 제공하는 표준 정보 외에 ICU에 대한 특정 절차, 감각 및 대처 정보가 포함된 표준화된 정보 프로그램을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 스스로 보고한 불안
기간: 표준 병동에 입원 후
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표준 병동에 입원 후
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ICU 관련 불편
기간: 표준 병동에 입원 후
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표준 병동에 입원 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 건강 상태 매개변수
기간: 수술 후 입원 기간
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수술 후 입원 기간
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관리에 대한 전반적인 만족도
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Neubert, PhD, Stabstelle Pflegeforschung, Universitätsklinikum Marburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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