Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WelChol® a inzulín v léčbě pacientů s diabetem 2. typu

16. ledna 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti přípravku WelChol® u diabetu 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při samotné inzulínové terapii nebo inzulínové terapii v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky

Účelem studie je zjistit, jak bezpečné, účinné a snesitelné je použití přípravku WelChol® u diabetu 2. typu, pokud je přidán k inzulínu samotnému nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cukrovka typu 2

Intervence / Léčba

Lék: Colesevelam hydrochlorid

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Mexiko
- - Mexico DF, Mexiko
Peru
- - Lima, Peru
Spojené státy
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Spojené státy
- Arizona
  - Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
  - Searcy, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Carmichael, California, Spojené státy
  - Concord, California, Spojené státy
  - Fullerton, California, Spojené státy
  - La Jolla, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
  - West Hills, California, Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Florida
  - Largo, Florida, Spojené státy
  - Miami, Florida, Spojené státy
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Troy, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Montana
  - Bozeman, Montana, Spojené státy
  - Butte, Montana, Spojené státy
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Marion, Ohio, Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy
  - Morristown, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - Midland, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 - 75 let včetně
Diagnóza diabetu 2. typu
Stabilní léčba inzulínem po dobu 6 týdnů
Stabilní dávka jakýchkoli jiných antidiabetik po dobu 90 dnů
Hodnota hemoglobinu A1c mezi 7,5 % až 9,5 %
C peptid vyšší než 0,5 ng/ml
Předepsaná ADA dieta

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
Pankreatitida v anamnéze
Nekontrolovaná hypertenze
Alergie nebo toxická reakce na kolesevelam nebo kteroukoli z jeho složek
LDL-C v séru nižší než 60 mg/dl
TG v séru vyšší než 500 mg/dl
Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m2-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- K posouzení dodatečného snížení HbA1c dosaženého pomocí
přidání WelChol® k současné antidiabetické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit: účinky na plazmatickou glukózu nalačno a
fruktosamin; rychlost odezvy kontroly glykémie; účinek na adiponektin; účinek na c-peptid; účinek na c-reaktivní protein; účinky na lipidy a lipoproteiny; bezpečnost a snášenlivost WelChol® jako doplněk
na terapii pacientům, kteří dostávají inzulín samotný nebo s ním
jiné perorální drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)