Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WelChol® i insulina w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu WelChol® w cukrzycy typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania samej insuliny lub terapii skojarzonej z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne, skuteczne i tolerowane jest stosowanie WelChol® w przypadku cukrzycy typu 2 po dodaniu do samej insuliny lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek kolesewelamu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

260

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- - Mexico DF, Meksyk
Peru
- - Lima, Peru
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
  - Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone
  - Concord, California, Stany Zjednoczone
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
  - West Hills, California, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Midland, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 - 75 lat włącznie
Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Stabilna insulinoterapia przez 6 tygodni
Stabilna dawka innych leków przeciwcukrzycowych przez 90 dni
Wartość hemoglobiny A1c między 7,5% a 9,5%
Peptyd C większy niż 0,5 ng/ml
Zalecana dieta ADA

Kryteria wyłączenia:

Historia cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
Historia zapalenia trzustki
Niekontrolowane nadciśnienie
Alergia lub reakcja toksyczna na kolesewelam lub którykolwiek z jego składników
Stężenie LDL-C w surowicy poniżej 60 mg/dl
TG w surowicy powyżej 500 mg/dl
Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Aby ocenić dodatkowe obniżenie HbA1c osiągnięte przez
dodanie WelChol® do aktualnej terapii przeciwcukrzycowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić: wpływ na stężenie glukozy w osoczu na czczo i
fruktozamina; wskaźnik odpowiedzi kontroli glikemii; wpływ na adiponektynę; wpływ na c-peptyd; wpływ na białko c-reaktywne; wpływ na lipidy i lipoproteiny; bezpieczeństwa i tolerancji WelChol® jako dodatku
w leczeniu pacjentów otrzymujących samą insulinę lub razem z insuliną
inne leki doustne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)