Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WelChol® og insulin til behandling af patienter med type 2-diabetes

16. januar 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​WelChol® i type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulinterapi alene eller insulinterapi kombination med andre orale antidiabetiske midler

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og effektiv og tolerabel brugen af ​​WelChol® er til type 2-diabetes, når det tilsættes insulin alene eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Concord, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år inklusive
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Stabil insulinbehandling i 6 uger
  • Stabil dosis af enhver anden antidiabetisk medicin i 90 dage
  • Hæmoglobin A1c-værdi mellem 7,5 % til 9,5 %
  • C-peptid større end 0,5 ng/ml
  • Foreskrevet ADA diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes eller ketoacidose
  • Historie om pancreatitis
  • Ukontrolleret hypertension
  • Allergi eller toksisk reaktion på colesevelam eller nogen af ​​dets komponenter
  • Serum LDL-C mindre end 60 mg/dL
  • Serum TG større end 500 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) større end 45 kg/m2-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- At vurdere den yderligere sænkning af HbA1c opnået ved
tilføjelse af WelChol® til nuværende antidiabetisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere: virkningerne på fastende plasmaglukose og
fructosamin; glykæmisk kontrol responsrate; effekt på adiponectin; virkningen på c-peptid; effekt på c-reaktivt protein; virkninger på lipider og lipoproteiner; sikkerheden og tolerabiliteten af ​​WelChol® som tilføjelse
på terapi til patienter, der får insulin alene eller sammen med
andre orale lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner