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WelChol® e insulina nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2

16 gennaio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di WelChol® nel diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla sola terapia insulinica o sulla combinazione di terapia insulinica con altri agenti antidiabetici orali

Lo scopo dello studio è vedere quanto sia sicuro, efficace e tollerabile l'uso di WelChol® per il diabete di tipo 2 quando aggiunto all'insulina da solo o in combinazione con altri farmaci antidiabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete di tipo 2

Intervento / Trattamento

Droga: Colesevelam cloridrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

260

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Messico
- - Mexico DF, Messico
Perù
- - Lima, Perù
Stati Uniti
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti
- Arizona
  - Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
  - Searcy, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - Carmichael, California, Stati Uniti
  - Concord, California, Stati Uniti
  - Fullerton, California, Stati Uniti
  - La Jolla, California, Stati Uniti
  - San Diego, California, Stati Uniti
  - West Hills, California, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Largo, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti
  - Butte, Montana, Stati Uniti
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Marion, Ohio, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti
  - Morristown, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - Midland, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 - 75 anni inclusi
Diagnosi di diabete di tipo 2
Terapia insulinica stabile per 6 settimane
Dose stabile di qualsiasi altro farmaco antidiabetico per 90 giorni
Valore di emoglobina A1c compreso tra 7,5% e 9,5%
Peptide C maggiore di 0,5 ng/mL
Dieta ADA prescritta

Criteri di esclusione:

Storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
Storia di pancreatite
Ipertensione incontrollata
Allergia o risposta tossica al colesevelam o a uno qualsiasi dei suoi componenti
C-LDL sierico inferiore a 60 mg/dL
TG sierico superiore a 500 mg/dL
Indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m2-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Valutare l'ulteriore abbassamento di HbA1c raggiunto da
aggiunta di WelChol® all'attuale terapia antidiabetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare: gli effetti sulla glicemia plasmatica a digiuno e
fruttosamina; tasso di risposta del controllo glicemico; effetto sull'adiponectina; l'effetto sul c-peptide; effetto sulla proteina c-reattiva; effetti su lipidi e lipoproteine; la sicurezza e la tollerabilità di WelChol® come aggiunta
in terapia a pazienti che ricevono insulina da sola o con
altri farmaci orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)