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WelChol® und Insulin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Januar 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WelChol® bei Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei alleiniger Insulintherapie oder Kombination einer Insulintherapie mit anderen oralen Antidiabetika

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, wirksam und verträglich die Anwendung von WelChol® bei Typ-2-Diabetes ist, wenn es zusätzlich zu Insulin allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Typ 2 Diabetes

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Colesevelamhydrochlorid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- - Mexico DF, Mexiko
Peru
- - Lima, Peru
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
  - Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Carmichael, California, Vereinigte Staaten
  - Concord, California, Vereinigte Staaten
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
  - West Hills, California, Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Montana
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
  - Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - Midland, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 bis einschließlich 75 Jahre
Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
Stabile Insulintherapie für 6 Wochen
Stabile Dosis aller anderen Antidiabetika für 90 Tage
Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 7,5 % und 9,5 %
C-Peptid größer als 0,5 ng/ml
Verordnete ADA-Diät

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
Vorgeschichte einer Pankreatitis
Unkontrollierter Bluthochdruck
Allergie oder toxische Reaktion auf Colesevelam oder einen seiner Bestandteile
Serum-LDL-C unter 60 mg/dl
Serum-TG größer als 500 mg/dl
Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Bewertung der zusätzlichen Senkung von HbA1c, die durch erreicht wird
Ergänzung von WelChol® zur aktuellen antidiabetischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung: die Auswirkungen auf den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und
Fructosamin; Reaktionsrate der glykämischen Kontrolle; Wirkung auf Adiponektin; die Wirkung auf C-Peptid; Wirkung auf C-reaktives Protein; Auswirkungen auf Lipide und Lipoproteine; die Sicherheit und Verträglichkeit von WelChol® als Zusatz
zur Therapie von Patienten, die Insulin allein oder mit Insulin erhalten
andere orale Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)