Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost SPD485 u dětí ve věku 6-12 let, u kterých byla diagnostikována ADHD a které se dříve účastnily zkoušek MTS

27. března 2017 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze III, multicentrická, otevřená studie methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u pediatrických pacientů ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost MTS v symptomatické léčbě dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) je psychiatrická porucha charakterizovaná 3 hlavními příznaky: nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost SPD485 při symptomatické léčbě dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se musí zúčastnit a dokončit SPD485-201 nebo se zúčastnit a dokončit minimálně pět ze sedmi týdnů dvojitě zaslepené léčby ve studii SPD485-302. Subjekty, které se účastní N17-021, se mohou do této studie zapsat po dokončení procedur návštěvy na konci studie/ukončení.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie a musí se zdržet sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo používat přijatelnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl vyřazen z SPD485-102, SPD495-201, SPD485-302 NEBO N17-021 pro nedodržení nebo zaznamenal závažnou nepříznivou událost vedoucí k ukončení předchozích protokolů
  • Žena je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylfenidátový transdermální systém
MTS Patch 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg a 82,5 mg po dobu 7 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
MTS Patch 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg a 82,5 mg po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • MTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou po dobu 12 měsíců.
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADHD-RS-IV skóre
Časové okno: Týdně
Týdně
Rodičovské globální hodnocení
Časové okno: Týdně
Týdně
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Týdně
Týdně
Dotazník spánkových návyků dítěte
Časové okno: Týdně
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Spolupracovníci

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit