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Sicurezza e tollerabilità di SPD485 nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD e precedentemente partecipanti a studi MTS

27 marzo 2017 aggiornato da: Noven Therapeutics

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto sul sistema transdermico del metilfenidato (MTS) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di MTS nel trattamento sintomatico di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo psichiatrico caratterizzato da 3 sintomi principali: disattenzione, iperattività e impulsività. Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di SPD485 nel trattamento sintomatico di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver partecipato e completato SPD485-201 o aver partecipato e completato almeno cinque delle sette settimane di trattamento in doppio cieco nello studio SPD485-302. I soggetti che partecipano a N17-021 possono iscriversi a questo studio dopo il completamento delle procedure di visita di fine studio/termine.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono astenersi da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o usare contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato licenziato da SPD485-102, SPD495-201, SPD485-302 OR N17-021 per non conformità o ha subito un evento avverso grave che ha comportato la cessazione dai protocolli precedenti
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema transdermico di metilfenidato
Patch MTS 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg per 7 settimane
Droga: Sistema transdermico di metilfenidato
Patch MTS 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg per 7 settimane
Altri nomi:
  • MTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Valutazione globale dei genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Questionario sulle abitudini del sonno del bambino
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Therapeutics

Collaboratori

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD485-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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