Sicherheit und Verträglichkeit von SPD485 bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die zuvor an MTS-Studien teilgenommen hatten
27. März 2017 aktualisiert von: Noven Therapeutics
Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie mit Methylphenidat Transdermal System (MTS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit von MTS bei der symptomatischen Behandlung von Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit diagnostizierter ADHS bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine psychiatrische Störung, die durch 3 Hauptsymptome gekennzeichnet ist: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität.
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit von SPD485 bei der symptomatischen Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss an SPD485-201 teilgenommen und diesen abgeschlossen haben oder an mindestens fünf der sieben Wochen der doppelblinden Behandlung in der Studie SPD485-302 teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Probanden, die an N17-021 teilnehmen, können sich in diese Studie einschreiben, nachdem sie das Besuchsverfahren zum Studienende/Abbruch abgeschlossen haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wurde von SPD485-102, SPD495-201, SPD485-302 ODER N17-021 wegen Nichteinhaltung terminiert oder erlebte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu einer Terminierung aus den vorhergehenden Protokollen führte
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Methylphenidat transdermales System
MTS Patch 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg und 82,5 mg für 7 Wochen
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MTS Patch 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg und 82,5 mg für 7 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse über 12 Monate.
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ADHS-RS-IV-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Globale Beurteilung der Eltern
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Clinical Global Impressions-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten des Kindes
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD485-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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