Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af SPD485 hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD og tidligere deltaget i MTS-forsøg

27. marts 2017 opdateret af: Noven Therapeutics

Et fase III, multicenter, åbent studie af methylphenidat transdermalt system (MTS) hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af MTS i symptomatisk behandling af børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved 3 hovedsymptomer: uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af SPD485 i symptomatisk behandling af børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have deltaget i og gennemført SPD485-201 eller deltaget i og gennemført mindst fem af de syv ugers dobbeltblind behandling i studie SPD485-302. Forsøgspersoner, der deltager i N17-021, kan tilmelde sig denne undersøgelse efter afslutning af procedurerne for afslutning af studiet/afslutningsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og skal afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, eller bruge acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev afsluttet fra SPD485-102, SPD495-201, SPD485-302 ELLER N17-021 for manglende overholdelse eller oplevede en alvorlig uønsket hændelse, der resulterede i opsigelse fra de forudgående protokoller
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat transdermalt system
MTS Patch 27,5mg, 41,3mg, 55mg og 82,5mg i 7 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
MTS Patch 27,5mg, 41,3mg, 55mg og 82,5mg i 7 uger
Andre navne:
  • MTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingen opstår uønskede hændelser over 12 måneder.
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Forældres globale vurdering
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Samarbejdspartnere

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner