- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00152074
Snížení soli na krevní tlak a poškození kardiovaskulárních orgánů
Účinky mírné redukce soli na krevní tlak a markery poškození cílových orgánů u pacientů s neléčenou esenciální hypertenzí nebo prehypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Průměrný příjem soli pro dospělé ve Spojeném království je přibližně 10-12 g/den. Současná doporučení jsou snížit příjem soli na 5-6 g/den nebo méně. Mnoho randomizovaných studií ukázalo, že toto snížení příjmu soli má významný vliv na krevní tlak, nicméně většina předchozích studií byla provedena u bílých jedinců, méně u černochů a žádné u Asiatů.
Stále více důkazů z epidemiologických studií na lidech a experimentálních studií na zvířatech naznačuje, že náš současný vysoký příjem soli může mít další škodlivé účinky na kardiovaskulární zdraví, např. přímý účinek na cévní mozkovou příhodu, hypertrofii levé komory, progresi onemocnění ledvin a proteinurii nezávisle a aditivní na účinku soli na krevní tlak. Žádné dobře kontrolované studie však nezkoumaly, zda má mírné snížení příjmu soli příznivé účinky na náhradní markery poškození cílových orgánů u kardiovaskulárních onemocnění.
Navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou studii ke studiu účinků mírného snížení příjmu soli, jak je v současnosti doporučeno, na krevní tlak a poškození cílových orgánů hodnocené měřením 24hodinového vylučování albuminu močí, hmoty levé komory, levé komory diastolická funkce komor, rychlost pulzní vlny a hustota kapilár, u bílých, černých a asijských jedinců s hypertenzí nebo prehypertenzí.
Srovnání: Obvyklý příjem soli ve srovnání se sníženým příjmem soli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's University of London,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neléčenou esenciální hypertenzí nebo prehypertenzí (systolický krevní tlak vsedě mezi 120 a 170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě mezi 80 a 105 mmHg)
- Věk 18 - 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 75 let
- Jedinci s těžkou hypertenzí, tj. krevním tlakem > 170/105 mmHg
- Jedinci s jakoukoli sekundární příčinou hypertenze
- Jedinci s poruchou funkce ledvin s plazmatickým kreatininem vyšším než 150 umol/l
- Jedinci s diabetes mellitus
- Jedinci s maligním nebo jaterním onemocněním
- Jedinci s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo užívají perorální antikoncepční pilulky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak a markery poškození cílových orgánů po 6 týdnech obvyklého příjmu soli oproti hodnotám po 6 týdnech sníženého příjmu soli.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srovnání mezi různými etnickými skupinami ve změnách krevního tlaku a markerů poškození cílových orgánů od 6. týdne obvyklého příjmu soli do 6. týdne sníženého příjmu soli.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham A MacGregor, MD, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen L, He FJ, Dong Y, Huang Y, Wang C, Harshfield GA, Zhu H. Modest Sodium Reduction Increases Circulating Short-Chain Fatty Acids in Untreated Hypertensives: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Hypertension. 2020 Jul;76(1):73-79. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14800. Epub 2020 Jun 1.
- Chen L, He FJ, Dong Y, Huang Y, Harshfield GA, Zhu H. Sodium Reduction, Metabolomic Profiling, and Cardiovascular Disease Risk in Untreated Black Hypertensives. Hypertension. 2019 Jul;74(1):194-200. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12880. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH/der/03.0214
- N02034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .