- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152074
Salzreduktion bei Blutdruck und kardiovaskulären Organschäden
Auswirkungen einer geringfügigen Salzreduktion auf den Blutdruck und Marker für Zielorganschäden bei Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie oder Prähypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durchschnittliche Salzaufnahme für Erwachsene im Vereinigten Königreich beträgt etwa 10-12 g/Tag. Die aktuellen Empfehlungen lauten, die Salzaufnahme auf 5–6 g/Tag oder weniger zu reduzieren. Viele randomisierte Studien haben gezeigt, dass diese Reduzierung der Salzaufnahme einen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck hat. Allerdings wurden die meisten früheren Studien an weißen Personen durchgeführt, weniger an Schwarzen und keine an Asiaten.
Epidemiologische Studien an Menschen und experimentelle Studien an Tieren deuten zunehmend darauf hin, dass unser derzeit hoher Salzkonsum andere schädliche Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit haben könnte, z. eine direkte Wirkung auf Schlaganfall, linksventrikuläre Hypertrophie, das Fortschreiten von Nierenerkrankungen und Proteinurie, unabhängig von der Wirkung von Salz auf den Blutdruck und zusätzlich zu dieser. Es gibt jedoch keine gut kontrollierten Studien, die untersucht haben, ob eine geringfügige Reduzierung der Salzaufnahme positive Auswirkungen auf die Ersatzmarker für Zielorganschäden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat.
Wir schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme, wie derzeit empfohlen, auf den Blutdruck und die Schädigung von Zielorganen zu untersuchen, die anhand der Messungen der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin, der linksventrikulären Masse und der linken Herzkammer beurteilt werden ventrikuläre diastolische Funktion, Pulswellengeschwindigkeit und Kapillardichte bei weißen, schwarzen und asiatischen Personen mit Bluthochdruck oder Prähypertonie.
Vergleiche: Normale Salzaufnahme im Vergleich zu reduzierter Salzaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. George's University of London,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie oder Prähypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 120 und 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 80 und 105 mmHg)
- Alter 18 - 75 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 18 oder älter als 75 Jahre sind
- Personen mit schwerer Hypertonie, d. h. Blutdruck > 170/105 mmHg
- Personen mit einer sekundären Ursache für Bluthochdruck
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Plasmakreatinin über 150 umol/l
- Personen mit Diabetes mellitus
- Personen mit bösartigen Erkrankungen oder Lebererkrankungen
- Personen mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die orale Verhütungspille einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck und Marker für Zielorganschäden nach 6 Wochen normaler Salzaufnahme im Vergleich zu denen nach 6 Wochen reduzierter Salzaufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleiche zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen hinsichtlich der Veränderungen des Blutdrucks und der Marker für Zielorganschäden von Woche 6 mit normaler Salzaufnahme bis Woche 6 mit reduzierter Salzaufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Graham A MacGregor, MD, St George's, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, He FJ, Dong Y, Huang Y, Wang C, Harshfield GA, Zhu H. Modest Sodium Reduction Increases Circulating Short-Chain Fatty Acids in Untreated Hypertensives: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Hypertension. 2020 Jul;76(1):73-79. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14800. Epub 2020 Jun 1.
- Chen L, He FJ, Dong Y, Huang Y, Harshfield GA, Zhu H. Sodium Reduction, Metabolomic Profiling, and Cardiovascular Disease Risk in Untreated Black Hypertensives. Hypertension. 2019 Jul;74(1):194-200. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12880. Epub 2019 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH/der/03.0214
- N02034
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