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Salzreduktion bei Blutdruck und kardiovaskulären Organschäden

8. Juni 2015 aktualisiert von: St George's, University of London

Auswirkungen einer geringfügigen Salzreduktion auf den Blutdruck und Marker für Zielorganschäden bei Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie oder Prähypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme auf den Blutdruck bei weißen, schwarzen und asiatischen Personen mit Bluthochdruck oder Prähypertonie zu bestimmen und außerdem festzustellen, ob eine geringfügige Reduzierung der Salzaufnahme positive Auswirkungen auf die Ersatzmarker hat von Zielorganschäden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die durchschnittliche Salzaufnahme für Erwachsene im Vereinigten Königreich beträgt etwa 10-12 g/Tag. Die aktuellen Empfehlungen lauten, die Salzaufnahme auf 5–6 g/Tag oder weniger zu reduzieren. Viele randomisierte Studien haben gezeigt, dass diese Reduzierung der Salzaufnahme einen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck hat. Allerdings wurden die meisten früheren Studien an weißen Personen durchgeführt, weniger an Schwarzen und keine an Asiaten.

Epidemiologische Studien an Menschen und experimentelle Studien an Tieren deuten zunehmend darauf hin, dass unser derzeit hoher Salzkonsum andere schädliche Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit haben könnte, z. eine direkte Wirkung auf Schlaganfall, linksventrikuläre Hypertrophie, das Fortschreiten von Nierenerkrankungen und Proteinurie, unabhängig von der Wirkung von Salz auf den Blutdruck und zusätzlich zu dieser. Es gibt jedoch keine gut kontrollierten Studien, die untersucht haben, ob eine geringfügige Reduzierung der Salzaufnahme positive Auswirkungen auf die Ersatzmarker für Zielorganschäden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat.

Wir schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme, wie derzeit empfohlen, auf den Blutdruck und die Schädigung von Zielorganen zu untersuchen, die anhand der Messungen der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin, der linksventrikulären Masse und der linken Herzkammer beurteilt werden ventrikuläre diastolische Funktion, Pulswellengeschwindigkeit und Kapillardichte bei weißen, schwarzen und asiatischen Personen mit Bluthochdruck oder Prähypertonie.

Vergleiche: Normale Salzaufnahme im Vergleich zu reduzierter Salzaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie oder Prähypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 120 und 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 80 und 105 mmHg)
  • Alter 18 - 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die jünger als 18 oder älter als 75 Jahre sind
  • Personen mit schwerer Hypertonie, d. h. Blutdruck > 170/105 mmHg
  • Personen mit einer sekundären Ursache für Bluthochdruck
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Plasmakreatinin über 150 umol/l
  • Personen mit Diabetes mellitus
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen oder Lebererkrankungen
  • Personen mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die orale Verhütungspille einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck und Marker für Zielorganschäden nach 6 Wochen normaler Salzaufnahme im Vergleich zu denen nach 6 Wochen reduzierter Salzaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleiche zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen hinsichtlich der Veränderungen des Blutdrucks und der Marker für Zielorganschäden von Woche 6 mit normaler Salzaufnahme bis Woche 6 mit reduzierter Salzaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham A MacGregor, MD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH/der/03.0214
  • N02034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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