Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran Etexilate vs Enoxaparin in Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) Post Total Knee Replacement

22. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Dose Regimens (75mg Day 1 Followed by 150 mg Day 2-completion, and 110 mg Day 1 Followed by 220 mg Day 2-completion) of Dabigatran Etexilate Administered Orally (Capsules), Compared to Enoxaparin 30 mg Twice a Day Subcutaneous for 12 - 15 Days in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

To determine the comparative efficacy and safety of two different doses (75mg day 1 followed by 150 mg day 2-completion, and 110 mg day 1 followed by 220 mg day 2-completion) of dabigatran administered orally (capsules), compared to enoxaparin 30 mg twice a day subcutaneous, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02031 University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02036 2B2.37 Walter Mackenizie Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02024 Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02032 Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02034 Hematology/Oncology Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.24.02025 Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02007 Orthopaedics 4NE
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02027 Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02021 Rouge Valley Health System
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02008 Orthopaedic Surgery
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02016 Orthopaedic Surgery
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02010 Joseph Brant Memorial Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02001 73 Delhi Street
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02014 565 Sanatorium Road
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02004 Grand River Hospital
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02028 NHS- Greater Niagara General Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02022 Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02017 1053 Carling Avenue
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02026 Ottawa Hospital - General Campus
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02015 York Central Hospital Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02009 2863 Ellesmere Road
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02029 Niagara Health System St. Catharine's General Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02003 46 General Hospital Drive
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02033 Thunder Bay Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02002 Toronto East General Hospital Fracture Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02023 North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02030 St. Joseph's Health Centre
      • Welland, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02006 206-477 King Street
      • Weston, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02035 Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02011 Windsor Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02012 Hotel Dieu Grace Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.24.02013 Queen Elizabeth Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1160.24.05009 Traumatologia, Planta Baja
      • México, Mexiko
        • 1160.24.05004
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 1160.24.44001 Ravenscourt Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1160.24.01074 Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • 1160.24.01079 West AL Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 1160.24.01047 Tucson Orhtopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.24.01025 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.24.01053 OrthoArkansas, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.24.01085 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • 1160.24.01041 Core Orthopedic Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy
        • 1160.24.01034 Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1160.24.01005 Scripps Clinical Ctr for Orthopedic Rsrch & Educ
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1160.24.01077 Long Beach VA Healthcare system
      • Orange, California, Spojené státy
        • 1160.24.01064 Orthopedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 1160.24.01031 Colorodo Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1160.24.01027 Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, PC
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy
        • 1160.24.01023 Orthopedic Physicians of Colorado, PC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01020 Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01024 Pulmonary Associates of Brandon Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01030 Alliance Research, Inc.
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01039 Florida Orthopedic Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01036 Orthopaedic Associates of South Broward, PA
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01010 MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01062 Miami Institute for Joint Reconstruction
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01040 Southern Clinical Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01067 Baptist Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01029 Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1160.24.01038 James A. Haley VA Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1160.24.01063 Resurgens Orthopaedics
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1160.24.01072 Resurgeons Orthopedics
      • Lawrencville, Georgia, Spojené státy
        • 1160.24.01056 Southern Orthopaedic Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1160.24.01028 Intermountain Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • 1160.24.01022 Iowa Orthopedic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1160.24.01008 Bluegrass Orthopedic/Musculoskeletal Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1160.24.01070 Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • 1160.24.01007 Ortho Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1160.24.01059 Rockhill Orthopaedics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • 1160.24.01042 Center for Joint Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.24.01014 Charlotte Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1160.24.01035 Wellington Orthopedics and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1160.24.01006 VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 1160.24.01044 Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • 1160.24.01002 The Orthopedic and Neurological Center of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.24.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.24.01016
      • Conway, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.24.01073 Coastal Orthopedic Associates, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01032 Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01003 Texas Orthopedic Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01090 VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01026 James Muntz, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01033 Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01076 Discovery Alliance
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01018 Gill Research Center
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01069 Correspondence and Pateint vists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1160.24.01015 Unlimited Research, LP
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • 1160.24.01012 Anderson Orthopedic Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1160.24.01052 Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1160.24.01057 Orthopedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1160.24.01082 MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria INCLUSION CRITERIA

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee repla cement.
  2. Male or female 18 years of age or older.
  3. Patients weighing at least 40 kg.
  4. Written informed consent prior to the start of study participation.

Exclusion criteria EXCLUSION CRITERIA

  1. History of bleeding diathesis.
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding.
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months.
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months.

  5. Spinal or epidural anesthesia, for which more than 3 attempts (sticks) at placement were made, or the placement was traumatic.

    Please note that patients, who are not excluded under this criterion, are to have the catheter pulled at the completion of surgery.

  6. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm.
  7. History of VTE or pre-existing condition requiring anticoagulant therapy.
  8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months.
  9. Gastric or duodenal ulcer within the last 6 months.
  10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert's syndrome or hepatitis A with complete recovery).
  11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrollment.
  12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 mL/min). In order to determine patient inclusion/exclusion, creatinine clearance (CrCl) needs to be calculated only if serum creatinine is elevated or renal insufficiency is suspected.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran Dose 1
low dose regimen taken once daily
Lék: Dabigatran Dose 1 - day 2 to completion
low dose regimen taken once daily
Lék: Dabigatran Dose 1 - day 1
low dose regimen taken once daily
Experimentální: Dabigatran Dose 2
high dose regimen taken once daily
Lék: Dabigatran Dose 2 - day 2 to completion
high dose regimen taken once daily
Lék: Dabigatran Dose 2 - day 1
high dose regimen taken once daily
Aktivní komparátor: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily
Lék: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 12-15 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Časové okno: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Časové okno: First administration until 12-15 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 12-15 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit