Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatran Etexilate vs Enoxaparin in Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) Post Total Knee Replacement

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Dose Regimens (75mg Day 1 Followed by 150 mg Day 2-completion, and 110 mg Day 1 Followed by 220 mg Day 2-completion) of Dabigatran Etexilate Administered Orally (Capsules), Compared to Enoxaparin 30 mg Twice a Day Subcutaneous for 12 - 15 Days in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

To determine the comparative efficacy and safety of two different doses (75mg day 1 followed by 150 mg day 2-completion, and 110 mg day 1 followed by 220 mg day 2-completion) of dabigatran administered orally (capsules), compared to enoxaparin 30 mg twice a day subcutaneous, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02031 University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02036 2B2.37 Walter Mackenizie Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02024 Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02032 Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02034 Hematology/Oncology Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.24.02025 Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02007 Orthopaedics 4NE
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02027 Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02021 Rouge Valley Health System
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02008 Orthopaedic Surgery
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02016 Orthopaedic Surgery
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02010 Joseph Brant Memorial Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02001 73 Delhi Street
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02014 565 Sanatorium Road
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02004 Grand River Hospital
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02028 NHS- Greater Niagara General Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02022 Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02017 1053 Carling Avenue
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02026 Ottawa Hospital - General Campus
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02015 York Central Hospital Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02009 2863 Ellesmere Road
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02029 Niagara Health System St. Catharine's General Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02003 46 General Hospital Drive
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02033 Thunder Bay Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02002 Toronto East General Hospital Fracture Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02023 North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02030 St. Joseph's Health Centre
      • Welland, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02006 206-477 King Street
      • Weston, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02035 Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02011 Windsor Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02012 Hotel Dieu Grace Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.24.02013 Queen Elizabeth Hospital
  • Meksiko
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • 1160.24.05009 Traumatologia, Planta Baja
      • México, Meksiko
        • 1160.24.05004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.24.44001 Ravenscourt Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1160.24.01074 Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
        • 1160.24.01079 West AL Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 1160.24.01047 Tucson Orhtopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01025 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01053 OrthoArkansas, PA
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01085 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • 1160.24.01041 Core Orthopedic Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • 1160.24.01034 Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1160.24.01005 Scripps Clinical Ctr for Orthopedic Rsrch & Educ
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1160.24.01077 Long Beach VA Healthcare system
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • 1160.24.01064 Orthopedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.24.01031 Colorodo Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.24.01027 Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, PC
      • Engelwood, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.24.01023 Orthopedic Physicians of Colorado, PC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01020 Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01024 Pulmonary Associates of Brandon Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01030 Alliance Research, Inc.
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01039 Florida Orthopedic Associates
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01036 Orthopaedic Associates of South Broward, PA
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01010 MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01062 Miami Institute for Joint Reconstruction
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01040 Southern Clinical Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01067 Baptist Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01029 Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.24.01038 James A. Haley VA Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.24.01063 Resurgens Orthopaedics
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.24.01072 Resurgeons Orthopedics
      • Lawrencville, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.24.01056 Southern Orthopaedic Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 1160.24.01028 Intermountain Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • 1160.24.01022 Iowa Orthopedic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1160.24.01008 Bluegrass Orthopedic/Musculoskeletal Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.24.01070 Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.24.01007 Ortho Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1160.24.01059 Rockhill Orthopaedics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • 1160.24.01042 Center for Joint Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.24.01014 Charlotte Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1160.24.01035 Wellington Orthopedics and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1160.24.01006 VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1160.24.01044 Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • 1160.24.01002 The Orthopedic and Neurological Center of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1160.24.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.24.01016
      • Conway, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.24.01073 Coastal Orthopedic Associates, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01032 Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01003 Texas Orthopedic Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01090 VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01026 James Muntz, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01033 Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01076 Discovery Alliance
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01018 Gill Research Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01069 Correspondence and Pateint vists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.24.01015 Unlimited Research, LP
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
        • 1160.24.01012 Anderson Orthopedic Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1160.24.01052 Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1160.24.01057 Orthopedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1160.24.01082 MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria INCLUSION CRITERIA

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee repla cement.
  2. Male or female 18 years of age or older.
  3. Patients weighing at least 40 kg.
  4. Written informed consent prior to the start of study participation.

Exclusion criteria EXCLUSION CRITERIA

  1. History of bleeding diathesis.
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding.
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months.
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months.

  5. Spinal or epidural anesthesia, for which more than 3 attempts (sticks) at placement were made, or the placement was traumatic.

    Please note that patients, who are not excluded under this criterion, are to have the catheter pulled at the completion of surgery.

  6. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm.
  7. History of VTE or pre-existing condition requiring anticoagulant therapy.
  8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months.
  9. Gastric or duodenal ulcer within the last 6 months.
  10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert's syndrome or hepatitis A with complete recovery).
  11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrollment.
  12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 mL/min). In order to determine patient inclusion/exclusion, creatinine clearance (CrCl) needs to be calculated only if serum creatinine is elevated or renal insufficiency is suspected.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatran Dose 1
low dose regimen taken once daily
Lääke: Dabigatran Dose 1 - day 2 to completion
low dose regimen taken once daily
Lääke: Dabigatran Dose 1 - day 1
low dose regimen taken once daily
Kokeellinen: Dabigatran Dose 2
high dose regimen taken once daily
Lääke: Dabigatran Dose 2 - day 2 to completion
high dose regimen taken once daily
Lääke: Dabigatran Dose 2 - day 1
high dose regimen taken once daily
Active Comparator: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily
Lääke: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 12-15 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Aikaikkuna: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Aikaikkuna: First administration until 12-15 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 12-15 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa