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Dabigatran Etexilate vs Enoxaparin in Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) Post Total Knee Replacement

2014年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Dose Regimens (75mg Day 1 Followed by 150 mg Day 2-completion, and 110 mg Day 1 Followed by 220 mg Day 2-completion) of Dabigatran Etexilate Administered Orally (Capsules), Compared to Enoxaparin 30 mg Twice a Day Subcutaneous for 12 - 15 Days in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

To determine the comparative efficacy and safety of two different doses (75mg day 1 followed by 150 mg day 2-completion, and 110 mg day 1 followed by 220 mg day 2-completion) of dabigatran administered orally (capsules), compared to enoxaparin 30 mg twice a day subcutaneous, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2615

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1160.24.01074 Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Northport、Alabama、アメリカ
        • 1160.24.01079 West AL Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 1160.24.01047 Tucson Orhtopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1160.24.01025 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1160.24.01053 OrthoArkansas, PA
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1160.24.01085 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ
        • 1160.24.01041 Core Orthopedic Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ
        • 1160.24.01034 Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1160.24.01005 Scripps Clinical Ctr for Orthopedic Rsrch & Educ
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1160.24.01077 Long Beach VA Healthcare system
      • Orange、California、アメリカ
        • 1160.24.01064 Orthopedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • 1160.24.01031 Colorodo Orthopedic Consultants, PC
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1160.24.01027 Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, PC
      • Engelwood、Colorado、アメリカ
        • 1160.24.01023 Orthopedic Physicians of Colorado, PC
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01020 Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01024 Pulmonary Associates of Brandon Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01030 Alliance Research, Inc.
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01039 Florida Orthopedic Associates
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01036 Orthopaedic Associates of South Broward, PA
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01010 MIMA Century Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01062 Miami Institute for Joint Reconstruction
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01040 Southern Clinical Research Consultants
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01067 Baptist Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01029 Coastal Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1160.24.01038 James A. Haley VA Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1160.24.01063 Resurgens Orthopaedics
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1160.24.01072 Resurgeons Orthopedics
      • Lawrencville、Georgia、アメリカ
        • 1160.24.01056 Southern Orthopaedic Specialists
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 1160.24.01028 Intermountain Research Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • 1160.24.01022 Iowa Orthopedic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 1160.24.01008 Bluegrass Orthopedic/Musculoskeletal Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1160.24.01070 Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson、Maryland、アメリカ
        • 1160.24.01007 Ortho Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1160.24.01059 Rockhill Orthopaedics
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • 1160.24.01042 Center for Joint Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1160.24.01014 Charlotte Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1160.24.01035 Wellington Orthopedics and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1160.24.01006 VA Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 1160.24.01044 Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • 1160.24.01002 The Orthopedic and Neurological Center of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.24.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1160.24.01016
      • Conway、South Carolina、アメリカ
        • 1160.24.01073 Coastal Orthopedic Associates, PA
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01032 Seton Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01003 Texas Orthopedic Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01090 VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01026 James Muntz, MD
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01033 Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01076 Discovery Alliance
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01018 Gill Research Center
      • Plano、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01069 Correspondence and Pateint vists
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1160.24.01015 Unlimited Research, LP
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • 1160.24.01012 Anderson Orthopedic Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1160.24.01052 Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1160.24.01057 Orthopedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1160.24.01082 MultiCare Health System
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 1160.24.44001 Ravenscourt Park Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.24.02031 University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.24.02036 2B2.37 Walter Mackenizie Centre
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1160.24.02024 Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • 1160.24.02032 Kelowna General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1160.24.02034 Hematology/Oncology Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1160.24.02025 Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ
        • 1160.24.02007 Orthopaedics 4NE
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 1160.24.02027 Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02021 Rouge Valley Health System
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02008 Orthopaedic Surgery
      • Brantford、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02016 Orthopaedic Surgery
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02010 Joseph Brant Memorial Hospital
      • Guelph、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02001 73 Delhi Street
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02014 565 Sanatorium Road
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02004 Grand River Hospital
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02028 NHS- Greater Niagara General Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02022 Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02017 1053 Carling Avenue
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02026 Ottawa Hospital - General Campus
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02015 York Central Hospital Research
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02009 2863 Ellesmere Road
      • St. Catherine's、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02029 Niagara Health System St. Catharine's General Site
      • Stratford、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02003 46 General Hospital Drive
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02033 Thunder Bay Regional Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02002 Toronto East General Hospital Fracture Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02023 North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02030 St. Joseph's Health Centre
      • Welland、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02006 206-477 King Street
      • Weston、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02035 Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02011 Windsor Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 1160.24.02012 Hotel Dieu Grace Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • 1160.24.02013 Queen Elizabeth Hospital
  • メキシコ
      • Guadalajara, Jalisco、メキシコ
        • 1160.24.05009 Traumatologia, Planta Baja
      • México、メキシコ
        • 1160.24.05004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria INCLUSION CRITERIA

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee repla cement.
  2. Male or female 18 years of age or older.
  3. Patients weighing at least 40 kg.
  4. Written informed consent prior to the start of study participation.

Exclusion criteria EXCLUSION CRITERIA

  1. History of bleeding diathesis.
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding.
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months.
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months.

  5. Spinal or epidural anesthesia, for which more than 3 attempts (sticks) at placement were made, or the placement was traumatic.

    Please note that patients, who are not excluded under this criterion, are to have the catheter pulled at the completion of surgery.

  6. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm.
  7. History of VTE or pre-existing condition requiring anticoagulant therapy.
  8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months.
  9. Gastric or duodenal ulcer within the last 6 months.
  10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert's syndrome or hepatitis A with complete recovery).
  11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrollment.
  12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 mL/min). In order to determine patient inclusion/exclusion, creatinine clearance (CrCl) needs to be calculated only if serum creatinine is elevated or renal insufficiency is suspected.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dabigatran Dose 1
low dose regimen taken once daily
薬：Dabigatran Dose 1 - day 2 to completion
low dose regimen taken once daily
薬：Dabigatran Dose 1 - day 1
low dose regimen taken once daily
実験的：Dabigatran Dose 2
high dose regimen taken once daily
薬：Dabigatran Dose 2 - day 2 to completion
high dose regimen taken once daily
薬：Dabigatran Dose 2 - day 1
high dose regimen taken once daily
アクティブコンパレータ：Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily
薬：Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 12-15 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
時間枠：3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
時間枠：First administration until 12-15 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 12-15 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dabigatran Dose 1 - day 2 to completionの臨床試験

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