Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran Etexilate vs Enoxaparin in Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) Post Total Knee Replacement

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Dose Regimens (75mg Day 1 Followed by 150 mg Day 2-completion, and 110 mg Day 1 Followed by 220 mg Day 2-completion) of Dabigatran Etexilate Administered Orally (Capsules), Compared to Enoxaparin 30 mg Twice a Day Subcutaneous for 12 - 15 Days in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

To determine the comparative efficacy and safety of two different doses (75mg day 1 followed by 150 mg day 2-completion, and 110 mg day 1 followed by 220 mg day 2-completion) of dabigatran administered orally (capsules), compared to enoxaparin 30 mg twice a day subcutaneous, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02031 University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02036 2B2.37 Walter Mackenizie Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02024 Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02032 Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02034 Hematology/Oncology Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.24.02025 Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02007 Orthopaedics 4NE
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02027 Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02021 Rouge Valley Health System
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02008 Orthopaedic Surgery
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02016 Orthopaedic Surgery
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02010 Joseph Brant Memorial Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02001 73 Delhi Street
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02014 565 Sanatorium Road
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02004 Grand River Hospital
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02028 NHS- Greater Niagara General Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02022 Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02017 1053 Carling Avenue
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02026 Ottawa Hospital - General Campus
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02015 York Central Hospital Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02009 2863 Ellesmere Road
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02029 Niagara Health System St. Catharine's General Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02003 46 General Hospital Drive
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02033 Thunder Bay Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02002 Toronto East General Hospital Fracture Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02023 North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02030 St. Joseph's Health Centre
      • Welland, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02006 206-477 King Street
      • Weston, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02035 Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02011 Windsor Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02012 Hotel Dieu Grace Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.24.02013 Queen Elizabeth Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 1160.24.05009 Traumatologia, Planta Baja
      • México, Meksyk
        • 1160.24.05004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01074 Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01079 West AL Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01047 Tucson Orhtopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01025 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01053 OrthoArkansas, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01085 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01041 Core Orthopedic Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01034 Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01005 Scripps Clinical Ctr for Orthopedic Rsrch & Educ
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01077 Long Beach VA Healthcare system
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01064 Orthopedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01031 Colorodo Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01027 Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, PC
      • Engelwood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01023 Orthopedic Physicians of Colorado, PC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01020 Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01024 Pulmonary Associates of Brandon Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01030 Alliance Research, Inc.
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01039 Florida Orthopedic Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01036 Orthopaedic Associates of South Broward, PA
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01010 MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01062 Miami Institute for Joint Reconstruction
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01040 Southern Clinical Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01067 Baptist Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01029 Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01038 James A. Haley VA Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01063 Resurgens Orthopaedics
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01072 Resurgeons Orthopedics
      • Lawrencville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01056 Southern Orthopaedic Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01028 Intermountain Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01022 Iowa Orthopedic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01008 Bluegrass Orthopedic/Musculoskeletal Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01070 Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01007 Ortho Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01059 Rockhill Orthopaedics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01042 Center for Joint Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01014 Charlotte Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01035 Wellington Orthopedics and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01006 VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01044 Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01002 The Orthopedic and Neurological Center of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01016
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01073 Coastal Orthopedic Associates, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01032 Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01003 Texas Orthopedic Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01090 VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01026 James Muntz, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01033 Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01076 Discovery Alliance
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01018 Gill Research Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01069 Correspondence and Pateint vists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01015 Unlimited Research, LP
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01012 Anderson Orthopedic Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01052 Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01057 Orthopedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.24.01082 MultiCare Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.24.44001 Ravenscourt Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria INCLUSION CRITERIA

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee repla cement.
  2. Male or female 18 years of age or older.
  3. Patients weighing at least 40 kg.
  4. Written informed consent prior to the start of study participation.

Exclusion criteria EXCLUSION CRITERIA

  1. History of bleeding diathesis.
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding.
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months.
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months.

  5. Spinal or epidural anesthesia, for which more than 3 attempts (sticks) at placement were made, or the placement was traumatic.

    Please note that patients, who are not excluded under this criterion, are to have the catheter pulled at the completion of surgery.

  6. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm.
  7. History of VTE or pre-existing condition requiring anticoagulant therapy.
  8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months.
  9. Gastric or duodenal ulcer within the last 6 months.
  10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert's syndrome or hepatitis A with complete recovery).
  11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrollment.
  12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 mL/min). In order to determine patient inclusion/exclusion, creatinine clearance (CrCl) needs to be calculated only if serum creatinine is elevated or renal insufficiency is suspected.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran Dose 1
low dose regimen taken once daily
Lek: Dabigatran Dose 1 - day 2 to completion
low dose regimen taken once daily
Lek: Dabigatran Dose 1 - day 1
low dose regimen taken once daily
Eksperymentalny: Dabigatran Dose 2
high dose regimen taken once daily
Lek: Dabigatran Dose 2 - day 2 to completion
high dose regimen taken once daily
Lek: Dabigatran Dose 2 - day 1
high dose regimen taken once daily
Aktywny komparator: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily
Lek: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 12-15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Ramy czasowe: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 12-15 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 12-15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj