Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dabigatran Etexilate vs Enoxaparin in Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) Post Total Knee Replacement

22. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Different Dose Regimens (75mg Day 1 Followed by 150 mg Day 2-completion, and 110 mg Day 1 Followed by 220 mg Day 2-completion) of Dabigatran Etexilate Administered Orally (Capsules), Compared to Enoxaparin 30 mg Twice a Day Subcutaneous for 12 - 15 Days in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

To determine the comparative efficacy and safety of two different doses (75mg day 1 followed by 150 mg day 2-completion, and 110 mg day 1 followed by 220 mg day 2-completion) of dabigatran administered orally (capsules), compared to enoxaparin 30 mg twice a day subcutaneous, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02031 University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02036 2B2.37 Walter Mackenizie Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.24.02024 Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02032 Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1160.24.02034 Hematology/Oncology Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.24.02025 Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02007 Orthopaedics 4NE
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.24.02027 Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02021 Rouge Valley Health System
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02008 Orthopaedic Surgery
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02016 Orthopaedic Surgery
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02010 Joseph Brant Memorial Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02001 73 Delhi Street
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02014 565 Sanatorium Road
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02004 Grand River Hospital
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02028 NHS- Greater Niagara General Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02022 Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02017 1053 Carling Avenue
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02026 Ottawa Hospital - General Campus
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02015 York Central Hospital Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02009 2863 Ellesmere Road
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02029 Niagara Health System St. Catharine's General Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02003 46 General Hospital Drive
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02033 Thunder Bay Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02002 Toronto East General Hospital Fracture Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02023 North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02030 St. Joseph's Health Centre
      • Welland, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02006 206-477 King Street
      • Weston, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02035 Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02011 Windsor Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.24.02012 Hotel Dieu Grace Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.24.02013 Queen Elizabeth Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1160.24.05009 Traumatologia, Planta Baja
      • México, Mexiko
        • 1160.24.05004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01074 Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01079 West AL Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01047 Tucson Orhtopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01025 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01053 OrthoArkansas, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01085 Martin, Bowen, Hefley Knee and Sports
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01041 Core Orthopedic Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01034 Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01005 Scripps Clinical Ctr for Orthopedic Rsrch & Educ
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01077 Long Beach VA Healthcare system
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01064 Orthopedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01031 Colorodo Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01027 Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, PC
      • Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01023 Orthopedic Physicians of Colorado, PC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01020 Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01024 Pulmonary Associates of Brandon Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01030 Alliance Research, Inc.
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01039 Florida Orthopedic Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01036 Orthopaedic Associates of South Broward, PA
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01010 MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01062 Miami Institute for Joint Reconstruction
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01040 Southern Clinical Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01067 Baptist Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01029 Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01038 James A. Haley VA Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01063 Resurgens Orthopaedics
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01072 Resurgeons Orthopedics
      • Lawrencville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01056 Southern Orthopaedic Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01028 Intermountain Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01022 Iowa Orthopedic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01008 Bluegrass Orthopedic/Musculoskeletal Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01070 Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01007 Ortho Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01059 Rockhill Orthopaedics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01042 Center for Joint Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01014 Charlotte Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01035 Wellington Orthopedics and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01006 VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01044 Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01002 The Orthopedic and Neurological Center of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01016
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01073 Coastal Orthopedic Associates, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01032 Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01003 Texas Orthopedic Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01090 VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01026 James Muntz, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01033 Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01076 Discovery Alliance
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01018 Gill Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01069 Correspondence and Pateint vists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01015 Unlimited Research, LP
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01012 Anderson Orthopedic Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01052 Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01057 Orthopedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1160.24.01082 MultiCare Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1160.24.44001 Ravenscourt Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria INCLUSION CRITERIA

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee repla cement.
  2. Male or female 18 years of age or older.
  3. Patients weighing at least 40 kg.
  4. Written informed consent prior to the start of study participation.

Exclusion criteria EXCLUSION CRITERIA

  1. History of bleeding diathesis.
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding.
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months.
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months.

  5. Spinal or epidural anesthesia, for which more than 3 attempts (sticks) at placement were made, or the placement was traumatic.

    Please note that patients, who are not excluded under this criterion, are to have the catheter pulled at the completion of surgery.

  6. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm.
  7. History of VTE or pre-existing condition requiring anticoagulant therapy.
  8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months.
  9. Gastric or duodenal ulcer within the last 6 months.
  10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert's syndrome or hepatitis A with complete recovery).
  11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrollment.
  12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 mL/min). In order to determine patient inclusion/exclusion, creatinine clearance (CrCl) needs to be calculated only if serum creatinine is elevated or renal insufficiency is suspected.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran Dose 1
low dose regimen taken once daily
Arzneimittel: Dabigatran Dose 1 - day 2 to completion
low dose regimen taken once daily
Arzneimittel: Dabigatran Dose 1 - day 1
low dose regimen taken once daily
Experimental: Dabigatran Dose 2
high dose regimen taken once daily
Arzneimittel: Dabigatran Dose 2 - day 2 to completion
high dose regimen taken once daily
Arzneimittel: Dabigatran Dose 2 - day 1
high dose regimen taken once daily
Aktiver Komparator: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily
Arzneimittel: Enoxaparin
30 mg subcutaneously twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 12-15 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 12-15 days
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Zeitfenster: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Zeitfenster: First administration until 12-15 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 12-15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren