Inhalační kapsle Tiotropium v roce Plicní onemocnění, chronická obstrukční a Astma - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

472

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Angleur, Belgie, 4031
    - CHU Sart Tilman
  - Brussel, Belgie, 1090
    - A.Z. VUB
  - Genk, Belgie, 3600
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herentals, Belgie, 2200
    - St. Elisabethziekenhuis
  - Malmedy, Belgie, 4960
    - Clinique Reine Astrid
  - Turnhout, Belgie, 2300
    - Sint-Elisabethziekenhuis
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, DK-8000
    - Lungemedicinsk Forskning 2B
  - Hellerup, Dánsko, 2900
    - Lungemedicinsk afdeling Y
  - Hiller?d, Dánsko, 3400
    - Medicinsk afdeling B0642
  - Hvidovre, Dánsko, DK-2650
    - Lungemedicinsk Klinik
  - K?benhavn NV, Dánsko, 2400
    - H:S Bispebjerg Hospital
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Lungemedicinsk Forskning
Francie
- - Annecy, Francie, 74000
    - Hôpital d'Annecy
  - Antony cedex, Francie, 92166
    - Hôpital Privé Antony
  - Chamalieres, Francie, 66400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Marseille, Francie, 13291
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Metz cedex 1, Francie, 57038
    - Hôpital Notre Dame de Bon Secours
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Francie, 34070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, Francie, 44000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, Francie, 44000
    - Centre Medical Erdre St Augustin
  - Nice, Francie, 06000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims cedex, Francie, 51092
    - Hopital Maison Blanche
Holandsko
- - Almelo, Holandsko, 7609 PP
    - Ziekenhuisgroep Twent
  - Breda, Holandsko, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Heerlen, Holandsko, 6419 PC
    - Atrium medisch centrum
  - Hengelo, Holandsko, 7555 DL
    - Ziekenhuigroep Twente
  - Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Sneek, Holandsko, 8601 ZK
    - Antonius ziekenhuis
  - Velthoven, Holandsko, 5505 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Itálie
- - Ferrara, Itálie, 44100
    - A. O. Universitaria di Ferrara - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Itálie, 16132
    - Università di Genova
  - Genova, Itálie, 16132
    - A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie di Genova
  - Pisa, Itálie, 56100
    - A.O. Pisana
Jižní Afrika
- - Bellville, Jižní Afrika, 7530
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 8001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - George, Jižní Afrika, 6529
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paarl, Jižní Afrika, 7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Somerset West, Jižní Afrika, 7130
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    - VGH Research Pavillion
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - BG 034, Room C2027
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Department of Medicine, Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Respiratory Research Lab
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
    - Department of Respiratory Medicine
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Německo
- - Berlin, Německo, 14057
    - MEDARS GmbH
  - Berlin, Německo, 12203
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12687
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Německo, 53119
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Německo, 60323
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Furth, Německo, 90762
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Německo, 82131
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Gelnhausen, Německo, 63571
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorlitz, Německo, 02826
    - ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
  - Hamburg, Německo, 20535
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Koln, Německo, 50924
    - Med. Einrichtung der Universitat zu Koln
  - Minden, Německo, 32423
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Munchen, Německo, 80335
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rudersdorf, Německo, 15562
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Diagnosis of COPD and diagnosis of asthma before the age of 30
Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
Treatment with inhaled steroids at least 1 year before study entry
FEV1 increase of more than 12% 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented reversibility of 12% documented during the past 5 years
FEV1 increase of more than 200 mL 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented increase of 200 mL after reversibility test within the last 5 years
Post bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal (ECCS) at visit 1
Post bronchodilator FEV1 less than 70% of FVC at visit 1

Exclusion criteria:

Respiratory infection or exacerbation 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in period.
Significant diseases other than COPD or asthma
Myocardial infarction within the last 6 months
Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention or change in therapy in the last year
Hospitalisation for heart failure (NYHA Class III or IV) within the last year
History of life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
Known active tuberculosis
History of thoracotomy with pulmonary resection
History of cancer within the last 5 years (excluding treated basal cell carcinoma)
Patients requiring oxygen therapy for more than 1 hour per day
Patients currently in a pulmonary rehabilitation programme or who have completed such a programme within 4 weeks before Visit 1
Known hypersensitivity to anticholinergic drugs or lactose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
AUC(0-6) FEV1 (Area under the curve of change in FEV1 from baseline to 6 hours post dose) Časové okno: after 12 weeks of treatment	after 12 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Použití záchranné medikace Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Forced vital capacity (FVC) Časové okno: 12 weeks	12 weeks
Peak expiratory flow rate (PEFR) Časové okno: 12 weeks	12 weeks
AUC0-6hFEV1 Časové okno: after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment	after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
Change in trough FEV1 (i.e. trough response) from baseline. Časové okno: after 4 and 12 weeks of treatment	after 4 and 12 weeks of treatment
Change in peak FEV1 from baseline (=peak response) after first dose Časové okno: after 4 and 12 weeks of treatment	after 4 and 12 weeks of treatment
AUC0-6hFVC defined in the same way as for FEV1. Časové okno: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Trough FVC defined in the same way as for FEV1. Časové okno: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Peak FVC defined in the same way as for FEV1 Časové okno: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Weekly average PEFR in the morning (a.m. pre-dose measurement) and in the evening (p.m. measurement). Časové okno: 12 weeks	12 weeks
Weekly average number of puffs of rescue medication used Časové okno: 12 weeks	12 weeks
Change from baseline in pulse rate and systolic and diastolic blood pressure (seated) measured just before spirometry Časové okno: 12 weeks	12 weeks
Change from baseline in Physical examination Časové okno: 12 weeks	12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality