Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Tiotropium in Patients With COPD and Concomitant Diagnosis of Asthma

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A 12-week Randomised, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium 18μg q.d. in Patients With COPD and a Concomitant Diagnosis of Asthma

The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of tiotropium compared to placebo in the treatment of patients with COPD and a concomitant diagnosis of asthma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

472

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bellville, Afryka Południowa, 7530
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7700
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Afryka Południowa, 8001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - George, Afryka Południowa, 6529
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paarl, Afryka Południowa, 7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Somerset West, Afryka Południowa, 7130
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Belgia
- - Angleur, Belgia, 4031
    - CHU Sart Tilman
  - Brussel, Belgia, 1090
    - A.Z. VUB
  - Genk, Belgia, 3600
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herentals, Belgia, 2200
    - St. Elisabethziekenhuis
  - Malmedy, Belgia, 4960
    - Clinique Reine Astrid
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - Sint-Elisabethziekenhuis
Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8000
    - Lungemedicinsk Forskning 2B
  - Hellerup, Dania, 2900
    - Lungemedicinsk afdeling Y
  - Hiller?d, Dania, 3400
    - Medicinsk afdeling B0642
  - Hvidovre, Dania, DK-2650
    - Lungemedicinsk Klinik
  - K?benhavn NV, Dania, 2400
    - H:S Bispebjerg Hospital
  - Odense C, Dania, 5000
    - Lungemedicinsk Forskning
Francja
- - Annecy, Francja, 74000
    - Hôpital d'Annecy
  - Antony cedex, Francja, 92166
    - Hôpital Privé Antony
  - Chamalieres, Francja, 66400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Marseille, Francja, 13291
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Metz cedex 1, Francja, 57038
    - Hôpital Notre Dame de Bon Secours
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Francja, 34070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, Francja, 44000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, Francja, 44000
    - Centre Medical Erdre St Augustin
  - Nice, Francja, 06000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims cedex, Francja, 51092
    - Hopital Maison Blanche
Holandia
- - Almelo, Holandia, 7609 PP
    - Ziekenhuisgroep Twent
  - Breda, Holandia, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Heerlen, Holandia, 6419 PC
    - Atrium medisch centrum
  - Hengelo, Holandia, 7555 DL
    - Ziekenhuigroep Twente
  - Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Sneek, Holandia, 8601 ZK
    - Antonius ziekenhuis
  - Velthoven, Holandia, 5505 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    - VGH Research Pavillion
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - BG 034, Room C2027
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Department of Medicine, Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Respiratory Research Lab
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
    - Department of Respiratory Medicine
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14057
    - MEDARS GmbH
  - Berlin, Niemcy, 12203
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12687
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Niemcy, 53119
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Niemcy, 60323
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Furth, Niemcy, 90762
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Niemcy, 82131
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Gelnhausen, Niemcy, 63571
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorlitz, Niemcy, 02826
    - ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
  - Hamburg, Niemcy, 20535
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Koln, Niemcy, 50924
    - Med. Einrichtung der Universitat zu Koln
  - Minden, Niemcy, 32423
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Munchen, Niemcy, 80335
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rudersdorf, Niemcy, 15562
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Włochy
- - Ferrara, Włochy, 44100
    - A. O. Universitaria di Ferrara - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Włochy, 16132
    - Università di Genova
  - Genova, Włochy, 16132
    - A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie di Genova
  - Pisa, Włochy, 56100
    - A.O. Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Diagnosis of COPD and diagnosis of asthma before the age of 30
Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
Treatment with inhaled steroids at least 1 year before study entry
FEV1 increase of more than 12% 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented reversibility of 12% documented during the past 5 years
FEV1 increase of more than 200 mL 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented increase of 200 mL after reversibility test within the last 5 years
Post bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal (ECCS) at visit 1
Post bronchodilator FEV1 less than 70% of FVC at visit 1

Exclusion criteria:

Respiratory infection or exacerbation 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in period.
Significant diseases other than COPD or asthma
Myocardial infarction within the last 6 months
Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention or change in therapy in the last year
Hospitalisation for heart failure (NYHA Class III or IV) within the last year
History of life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
Known active tuberculosis
History of thoracotomy with pulmonary resection
History of cancer within the last 5 years (excluding treated basal cell carcinoma)
Patients requiring oxygen therapy for more than 1 hour per day
Patients currently in a pulmonary rehabilitation programme or who have completed such a programme within 4 weeks before Visit 1
Known hypersensitivity to anticholinergic drugs or lactose

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
AUC(0-6) FEV1 (Area under the curve of change in FEV1 from baseline to 6 hours post dose) Ramy czasowe: after 12 weeks of treatment	after 12 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Forced vital capacity (FVC) Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks
Peak expiratory flow rate (PEFR) Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks
AUC0-6hFEV1 Ramy czasowe: after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment	after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
Change in trough FEV1 (i.e. trough response) from baseline. Ramy czasowe: after 4 and 12 weeks of treatment	after 4 and 12 weeks of treatment
Change in peak FEV1 from baseline (=peak response) after first dose Ramy czasowe: after 4 and 12 weeks of treatment	after 4 and 12 weeks of treatment
AUC0-6hFVC defined in the same way as for FEV1. Ramy czasowe: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Trough FVC defined in the same way as for FEV1. Ramy czasowe: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Peak FVC defined in the same way as for FEV1 Ramy czasowe: Day 1, week 4	Day 1, week 4
Weekly average PEFR in the morning (a.m. pre-dose measurement) and in the evening (p.m. measurement). Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks
Weekly average number of puffs of rescue medication used Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks
Change from baseline in pulse rate and systolic and diastolic blood pressure (seated) measured just before spirometry Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks
Change from baseline in Physical examination Ramy czasowe: 12 weeks	12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)