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Efficacy and Safety of Tiotropium in Patients With COPD and Concomitant Diagnosis of Asthma

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A 12-week Randomised, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium 18μg q.d. in Patients With COPD and a Concomitant Diagnosis of Asthma

The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of tiotropium compared to placebo in the treatment of patients with COPD and a concomitant diagnosis of asthma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

472

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Angleur, Belgio, 4031
        • CHU Sart Tilman
      • Brussel, Belgio, 1090
        • A.Z. VUB
      • Genk, Belgio, 3600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herentals, Belgio, 2200
        • St. Elisabethziekenhuis
      • Malmedy, Belgio, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavillion
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • BG 034, Room C2027
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Department of Medicine, Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Respiratory Research Lab
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Department of respiratory medicine
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique -CUSE
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Lungemedicinsk Forskning 2B
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Lungemedicinsk afdeling Y
      • Hiller?d, Danimarca, 3400
        • Medicinsk afdeling B0642
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Lungemedicinsk Klinik
      • K?benhavn NV, Danimarca, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Lungemedicinsk Forskning
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Hopital d'Annecy
      • Antony cedex, Francia, 92166
        • Hopital Prive Antony
      • Chamalieres, Francia, 66400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz cedex 1, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Medical Erdre St Augustin
      • Nice, Francia, 06000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • MEDARS GmbH
      • Berlin, Germania, 12203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Furth, Germania, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorlitz, Germania, 02826
        • ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Germania, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Koln, Germania, 50924
        • Med. Einrichtung der Universitat zu Koln
      • Minden, Germania, 32423
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munchen, Germania, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Germania, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • A. O. Universitaria di Ferrara - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita di Genova
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie di Genova
      • Pisa, Italia, 56100
        • A.O. Pisana
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twent
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Ziekenhuigroep Twente
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
      • Velthoven, Olanda, 5505 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD and diagnosis of asthma before the age of 30
  • Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • Treatment with inhaled steroids at least 1 year before study entry
  • FEV1 increase of more than 12% 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented reversibility of 12% documented during the past 5 years
  • FEV1 increase of more than 200 mL 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented increase of 200 mL after reversibility test within the last 5 years
  • Post bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal (ECCS) at visit 1
  • Post bronchodilator FEV1 less than 70% of FVC at visit 1

Exclusion criteria:

  • Respiratory infection or exacerbation 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in period.
  • Significant diseases other than COPD or asthma
  • Myocardial infarction within the last 6 months
  • Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention or change in therapy in the last year
  • Hospitalisation for heart failure (NYHA Class III or IV) within the last year
  • History of life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
  • Known active tuberculosis
  • History of thoracotomy with pulmonary resection
  • History of cancer within the last 5 years (excluding treated basal cell carcinoma)
  • Patients requiring oxygen therapy for more than 1 hour per day
  • Patients currently in a pulmonary rehabilitation programme or who have completed such a programme within 4 weeks before Visit 1
  • Known hypersensitivity to anticholinergic drugs or lactose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-6) FEV1 (Area under the curve of change in FEV1 from baseline to 6 hours post dose)
Lasso di tempo: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Forced vital capacity (FVC)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
AUC0-6hFEV1
Lasso di tempo: after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
Change in trough FEV1 (i.e. trough response) from baseline.
Lasso di tempo: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
Change in peak FEV1 from baseline (=peak response) after first dose
Lasso di tempo: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
AUC0-6hFVC defined in the same way as for FEV1.
Lasso di tempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Trough FVC defined in the same way as for FEV1.
Lasso di tempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Peak FVC defined in the same way as for FEV1
Lasso di tempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Weekly average PEFR in the morning (a.m. pre-dose measurement) and in the evening (p.m. measurement).
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Weekly average number of puffs of rescue medication used
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in pulse rate and systolic and diastolic blood pressure (seated) measured just before spirometry
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in Physical examination
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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