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Efficacy and Safety of Tiotropium in Patients With COPD and Concomitant Diagnosis of Asthma

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A 12-week Randomised, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium 18μg q.d. in Patients With COPD and a Concomitant Diagnosis of Asthma

The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of tiotropium compared to placebo in the treatment of patients with COPD and a concomitant diagnosis of asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

472

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Angleur, Belgien, 4031
        • CHU Sart Tilman
      • Brussel, Belgien, 1090
        • A.Z. VUB
      • Genk, Belgien, 3600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • St. Elisabethziekenhuis
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • MEDARS GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Furth, Deutschland, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorlitz, Deutschland, 02826
        • ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Med. Einrichtung der Universitat zu Koln
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Lungemedicinsk Forskning 2B
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Lungemedicinsk afdeling Y
      • Hiller?d, Dänemark, 3400
        • Medicinsk afdeling B0642
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Lungemedicinsk Klinik
      • K?benhavn NV, Dänemark, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Lungemedicinsk Forskning
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Hôpital d'Annecy
      • Antony cedex, Frankreich, 92166
        • Hôpital Privé Antony
      • Chamalieres, Frankreich, 66400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankreich, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz cedex 1, Frankreich, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Medical Erdre St Augustin
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • A. O. Universitaria di Ferrara - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie di Genova
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O. Pisana
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavillion
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • BG 034, Room C2027
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Department of Medicine, Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Respiratory Research Lab
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Department of Respiratory Medicine
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique -CUSE
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twent
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Ziekenhuigroep Twente
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius ziekenhuis
      • Velthoven, Niederlande, 5505 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • George, Südafrika, 6529
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD and diagnosis of asthma before the age of 30
  • Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • Treatment with inhaled steroids at least 1 year before study entry
  • FEV1 increase of more than 12% 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented reversibility of 12% documented during the past 5 years
  • FEV1 increase of more than 200 mL 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented increase of 200 mL after reversibility test within the last 5 years
  • Post bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal (ECCS) at visit 1
  • Post bronchodilator FEV1 less than 70% of FVC at visit 1

Exclusion criteria:

  • Respiratory infection or exacerbation 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in period.
  • Significant diseases other than COPD or asthma
  • Myocardial infarction within the last 6 months
  • Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention or change in therapy in the last year
  • Hospitalisation for heart failure (NYHA Class III or IV) within the last year
  • History of life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
  • Known active tuberculosis
  • History of thoracotomy with pulmonary resection
  • History of cancer within the last 5 years (excluding treated basal cell carcinoma)
  • Patients requiring oxygen therapy for more than 1 hour per day
  • Patients currently in a pulmonary rehabilitation programme or who have completed such a programme within 4 weeks before Visit 1
  • Known hypersensitivity to anticholinergic drugs or lactose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-6) FEV1 (Area under the curve of change in FEV1 from baseline to 6 hours post dose)
Zeitfenster: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
AUC0-6hFEV1
Zeitfenster: after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
Change in trough FEV1 (i.e. trough response) from baseline.
Zeitfenster: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
Change in peak FEV1 from baseline (=peak response) after first dose
Zeitfenster: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
AUC0-6hFVC defined in the same way as for FEV1.
Zeitfenster: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Trough FVC defined in the same way as for FEV1.
Zeitfenster: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Peak FVC defined in the same way as for FEV1
Zeitfenster: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Weekly average PEFR in the morning (a.m. pre-dose measurement) and in the evening (p.m. measurement).
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Weekly average number of puffs of rescue medication used
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in pulse rate and systolic and diastolic blood pressure (seated) measured just before spirometry
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in Physical examination
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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