Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INOVACE Studie - Telmisartan (Micardis) u počínající diabetické nefropatie

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání preventivního účinku BIBR277 (telmisartanu) u diabetické nefropatie na přechod z počínající do zjevné nefropatie – počínající do zjevné: blokátor receptoru angiotenzinu 2, telmisartan, vyšetření diabetu typu 2 Nefropatie (studie INOVACE -

Cílem této studie je porovnat preventivní účinek Telmisartanu (Micardis) oproti kontrole placeba na přechod do zjevné nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií projevující se mikroalbuminurií spojenou s diabetem II. typu a zhodnotit účinnost a bezpečnost Telmisartu (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) pro pacienty s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická a srovnávací studie k dlouhodobému zkoumání preventivního účinku na přechod do zjevné nefropatie a bezpečnosti Telmisartanu (Micardis) proti placebu u pacientů s diabetickou nefropatií, projevující se mikroalbuminurií spojené s diabetem typu II.

Studijní hypotéza:

Hypotézou je, že Telmisartan (Micardis) v dávce 40 mg nebo 80 mg oproti kontrole placeba u pacientů se současným diabetes mellitus II. typu nebo diabetickou nefropatií prokazující mikroalbuminurii má preventivní účinek na přechod z počínající nefropatie do zjevné nefropatie.

Srovnání:

Primární cílový ukazatel je definován jako přechod od počínající nefropatie k zjevné nefropatii a nepřechodná křivka bude prokázána na základě Kaplan-Meierovy metody. Hodnotící kritéria pro bod k přechodu ke zjevné nefropatii jsou definována jako poměr albuminu ke kreatininu v moči ve 2 po sobě jdoucích bodech měření zvyšující se nad 300 mg/g kreatininu a nárůst o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Křivka nepřechodu bude porovnána s Logrankovým testem. Ty ve skupinách BIBR277 jsou postupně porovnávány se skupinou s placebem pomocí uzavřeného testovacího postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 121-0813
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 661-0002
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asaguchi-gun, Okayama, Japonsko, 719-0113
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japonsko, 413-0012
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi,Kanagawa, Japonsko, 243-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chikugo, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chisagata-gun, Nagano, Japonsko, 386-0396
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chisagata-gun, Nagano, Japonsko, 386-0493
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0081
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 100-0005
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8326
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 247-0805
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Furukawa, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1198
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gobo, Wakayama, Japonsko, 644-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japonsko, 025-0075
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannan, Osaka, Japonsko, 599-0202
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1196
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachiota, Ibaragi, Japonsko, 313-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaragi, Japonsko, 300-0395
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isezaki, Gunma, Japonsko, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8533
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-0041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0042
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0924
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-katushika-gun, Saitama, Japonsko, 349-1105
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japonsko, 090-0040
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1242
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0047
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 781-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japonsko, 485-8520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama,Fukushima, Japonsko, 963-8022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kounan, Aichi, Japonsko, 483-8702
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0854
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0826
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 615-8087
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0045
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 192-0363
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 462-0802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 465-0025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nangoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0971
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japonsko, 278-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nomi, Ishikawa, Japonsko, 923-1226
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odawara, Kanagawa, Japonsko, 250-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonsko, 870-0039
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-0021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-0002
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-0035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko, 047-8550
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oyama, Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 229-1125
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0953
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-8622
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibetsu, Hokkaido, Japonsko, 095-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiojiri, Nagano, Japonsko, 399-0702
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonsko, 073-0196
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-0025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tosu, Saga, Japonsko, 841-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0047
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura,Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaragi, Japonsko, 305-0812
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1296
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uwajima, Ehime, Japonsko, 798-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-0046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-0062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 247-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti, kteří mohou navštěvovat místo studie po celou dobu záběhu
  2. Ve věku 30 a 74 let
  3. Diabetes mellitus typu II
  4. Pacienti s poměry albuminu a kreatininu v moči v následujících rozmezích ve 2 měřicích bodech během období záběhu: 1) první ráno se vymočila moč, i v rozmezí 100 až 300 mg/g kreatininu 2) < 100 mg/g kreatininu při buď v místě návštěvy 2 nebo 3, ale v rozmezí 100 až 300 mg/g kreatininu při kontrole
  5. Hladina kreatininu v séru < 1,5 mg/dl u mužů a < 1,3 mg/dl u žen
  6. Normotenzní nebo hypertenzní pacienti
  7. Pacienti užívající antagonisty AT1 nebo ACE inhibitory při screeningu, ale jsou schopni tyto léky během studie vysadit
  8. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a dalšími relevantními zákony, jako je zákon o farmaceutických záležitostech

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nástupu diabetu 2. typu je < 30 let
  2. Diabetes typu I
  3. Poměr albuminu a kreatininu v moči > 300 mg/g kreatininu
  4. HbA1c 9 %
  5. SBP v sedě 180 mmHg nebo DBP 110 mmHg
  6. nálezy naznačující jiné onemocnění ledvin než diabetickou nefropatii; jako je po transplantaci ledvin, nediabetické onemocnění ledvin v anamnéze, výrazná hematurie, komplikace infekce močových cest

  7. Kardiovaskulární choroby:

    • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, CABG, PTCA během 6 měsíců před
    • CHF s NYHA III-IV
    • TIA do 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
    • AV blokáda (stupeň II-III) nebo AF
    • Závažná arytmie
    • Známá nebo předpokládaná sekundární HT
  8. Angioedém v anamnéze při podávání ARB/ACE-i
  9. Přecitlivělost
  10. Anamnéza náhlé exacerbace renálních funkcí v důsledku ARB/ACE-i
  11. Výrazně špatná sekrece žluči
  12. Jaterní dysfunkce: SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) 100 IU/L
  13. Hladina draslíku v séru < 3,5 mEq/l nebo 5,1 mEq/l
  14. ARB/ACE-i nelze přerušit
  15. Vyžadovat dlouhodobé podávání jakýchkoli léků ovlivňujících krevní tlak, kromě diuretik nebo blokátorů a CCB
  16. Neléčená deplece sodíku

  17. Ženy před menopauzou, které splňují některou z následujících podmínek:

    • Těhotná nebo možná těhotná
    • Kojení
    • Doufám, že během studijního období otěhotním
    • I když se na začátku studie potvrdí, že pacientka nesplňuje výše uvedená kritéria, pacientka, která má potenciál být těhotná během studie, musí podstoupit těhotenské testy. Pokud je výsledek pozitivní, měla by být studovaná medikace přerušena.
  18. Zhoubný nádor nebo jiná onemocnění vyžadující perorální nebo injekční imunosupresiva
  19. Nesoulad
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  21. Během 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií
  22. Jakékoli další podmínky vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nepřechod do zjevné nefropatie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna renálních parametrů Složený cílový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit