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혁신 연구 - 초기 당뇨병성 신증에 대한 Telmisartan(Micardis)

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

당뇨병성 신증에서 BIBR277(Telmisartan)의 초기 신증에서 현성 신증으로의 이행 예방 효과를 조사하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 임상시험 - 초기에서 현성 신증으로 : 안지오텐신 2 수용체 차단제, Telmisartan, 제2형 당뇨병에 대한 조사 신장병증(INNOVATION 연구 -

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병과 관련된 미세알부민뇨를 나타내는 당뇨병성 신증 환자에서 명백한 신증으로의 이행에 대한 Telmisartan(Micardis)과 위약 대조군의 예방 효과를 비교하고 Telmisart(Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) 당뇨병성 신증 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병성 신증

개입 / 치료

상세 설명

미세알부민뇨를 나타내는 당뇨병성 신증 환자에서 현성 신증으로의 이행에 대한 예방 효과와 위약에 대한 Telmisartan(Micardis)의 안전성을 장기적으로 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다심 및 비교 연구 II형 당뇨병과 관련이 있습니다.

연구 가설:

가설은 40mg 또는 80mg의 Telmisartan(Micardis)이 동시 제2형 진성 당뇨병 또는 미세알부민뇨를 나타내는 당뇨병성 신병증이 있는 환자에서 위약 대조군에 비해 초기 신병증에서 현성 신병증으로의 전환에 예방 효과가 있다는 것입니다.

비교:

1차 종점은 초기에서 현성 신장병으로의 전이로 정의되며 비전이 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 시연됩니다. 명백한 신증으로 이행하는 시점에 대한 평가 기준은 300mg/g-크레아티닌 이상 증가하고 기준치와 비교하여 초과 30% 증가하는 연속 2개의 측정 지점에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율로 정의됩니다. 비전이 곡선은 Logrank 테스트와 비교됩니다. BIBR277군과 위약군을 순차적으로 비공개 테스트 방식으로 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

527

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Adachi-ku, Tokyo, 일본, 121-0813
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Amagasaki, Hyogo, 일본, 661-0002
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Asaguchi-gun, Okayama, 일본, 719-0113
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8610
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Asahikwa, Hokkaido, 일본, 070-8530
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Atami, Shizuoka, 일본, 413-0012
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  - Chikugo, Fukuoka, 일본, 833-0041
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  - Chisagata-gun, Nagano, 일본, 386-0493
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chiyoda, Tokyo, 일본, 100-0005
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  - Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8326
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  - Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ebina, Kanagawa, 일본, 243-0432
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fujisawa, Kanagawa, 일본, 252-0802
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  - Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0053
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  - Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0171
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  - Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0825
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  - Funabashi, Chiba, 일본, 247-0805
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  - Gobo, Wakayama, 일본, 644-0011
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  - Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
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  - Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
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  - Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0075
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  - Hannan, Osaka, 일본, 599-0202
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  - Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6062
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  - Hatsukaichi, Hiroshima, 일본, 738-0033
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  - Hirakata, Osaka, 일본, 573-1196
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  - Hitachiota, Ibaragi, 일본, 313-0014
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  - Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8551
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  - Iida, Nagano, 일본, 395-8558
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  - Ikeda, Osaka, 일본, 563-8510
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  - Inashiki-gun, Ibaragi, 일본, 300-0395
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  - Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
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  - Isezaki, Gunma, 일본, 372-0001
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  - Itami, Hyogo, 일본, 664-8533
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  - Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0041
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  - Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-8558
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  - Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0013
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  - Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8510
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0022
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  - Kobe, Hyogo, 일본, 651-1242
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  - Kochi, Kochi, 일본, 781-0011
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  - Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0003
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  - Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8510
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  - Komaki, Aichi, 일본, 485-8520
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  - Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8563
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8585
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koriyama,Fukushima, 일본, 963-8022
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kounan, Aichi, 일본, 483-8702
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0854
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
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  - Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0826
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Kyoto, 일본, 615-8087
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
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  - Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0045
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, 일본, 192-0363
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 454-0933
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 462-0802
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 462-0825
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 465-0025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-0011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nangoku, Kochi, 일본, 783-8505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0971
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8211
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Noda, Chiba, 일본, 278-8501
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nomi, Ishikawa, 일본, 923-1226
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odawara, Kanagawa, 일본, 250-0011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oita, Oita, 일본, 870-0039
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okawa, Fukuoka, 일본, 831-0016
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okayama, Okayama, 일본, 700-8505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okayama, Okayama, 일본, 701-1192
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, 일본, 545-0021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, 일본, 543-0002
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, 일본, 543-0035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otaru, Hokkaido, 일본, 047-8550
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oyama, Tochigi, 일본, 323-0022
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8555
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sagamihara, Kanagawa, 일본, 229-1125
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakai, Osaka, 일본, 590-0132
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-8585
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0053
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-0811
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0062
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0007
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0953
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-8622
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0027
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sendai, Miyagi, 일본, 980-0021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sendai, Miyagi, 일본, 981-8501
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seto, Aichi, 일본, 489-8642
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shibetsu, Hokkaido, 일본, 095-0014
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinagawa, Tokyo, 일본, 140-8522
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiojiri, Nagano, 일본, 399-0702
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sunagawa, Hokkaido, 일본, 073-0196
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takarazuka, Hyogo, 일본, 665-0827
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takasaki, Gunma, 일본, 370-0069
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tama, Tokyo, 일본, 206-0025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toride, Ibaraki, 일본, 302-0022
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tosu, Saga, 일본, 841-0061
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toyota, Aichi, 일본, 471-8513
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0047
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsuchiura,Ibaraki, 일본, 300-0053
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsukuba, Ibaragi, 일본, 305-0812
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uji, Kyoto, 일본, 611-0013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ushiku, Ibaraki, 일본, 300-1296
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uwajima, Ehime, 일본, 798-8510
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-0046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-0062
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 235-0045
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0016
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8585
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 247-0006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시험기간 내내 시험장소 내방이 가능한 외래환자
30세 및 74세
유형 II 진성 당뇨병
준비 기간 동안 2개의 측정 지점에서 다음 범위 내의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율을 가진 환자 1) 아침 첫 배뇨, i 100 ~ 300 mg/g 크레아티닌 범위 2) < 100 mg/g 크레아티닌 방문 2 또는 3의 시점이지만 추적 조사에서 100 내지 300 mg/g 크레아티닌 범위
남성에서 < 1.5 mg/dL, 여성에서 < 1.3 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치
정상 혈압 또는 고혈압 환자
스크리닝 시 AT1 길항제 또는 ACE 억제제를 복용하지만 연구 동안 해당 약물을 중단할 수 있는 환자
GCP(Good Clinical Practice) 및 약사법 등 관련 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

제2형 당뇨병의 발병 연령은 30세 미만입니다.
제1형 당뇨병
소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 300 mg/g 크레아티닌
HbA1c 9%
앉은 상태에서 SBP 180mmHg 또는 DBP 110mmHg
당뇨병성 신증 이외의 신장 질환을 시사하는 소견; 신장이식 후, 비당뇨성 신질환 병력, 현저한 혈뇨, 요로 감염 합병증
심혈관 질환:
- 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, CABG, PTCA가 있는 환자
- NYHA III-IV가 포함된 CHF
- 6개월 이내 TIA
- 6개월 이내 뇌졸중
- AV 차단(등급 II-III) 또는 AF
- 심각한 부정맥
- 알려진 또는 의심되는 2차 HT
ARB/ACE-i 투여 중 혈관부종 병력
과민증
ARB/ACE-i로 인한 신기능의 급격한 악화 이력
현저하게 가난한 담즙 분비
간기능 장애: SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) 100 IU/L
혈청 칼륨 수치 < 3.5mEq/L 또는 5.1mEq/L
ARB/ACE-i를 중단할 수 없음
이뇨제, 차단제 및 CCB를 제외하고 혈압에 영향을 미치는 모든 약물의 장기간 투여가 필요합니다.
치료되지 않은 나트륨 고갈
다음 중 어느 하나에 해당하는 폐경 전 여성
- 임신 또는 임신 가능성
- 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신 희망
- 연구 시작 시점에 환자가 위의 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되더라도 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 검사를 받게 됩니다. 결과가 양성이면 연구 약물을 중단해야 합니다.
구강 또는 주사 면역억제제가 필요한 악성 종양 또는 기타 질병
비준수
약물 또는 알코올 남용의 역사
3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
조사관이 부적격하다고 판단한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
현성 신증으로의 비전환

2차 결과 측정

결과 측정
신장 파라미터의 변화 복합 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

502.413

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

University of Sao Paulo

알려지지 않은

피부 화상 및 삶의 질 회복을 위한 정전용량 장에 의한 전기 자극의 사용

화상 | 상처 치유

브라질
Palacky University

완전한

러닝머신 내리막길 걷기 후 흡입된 분자수소가 회복과정에 미치는 영향

염증 | 산화 스트레스 | 근육통 | 근육 피로

체코
Daré Bioscience, Inc.

완전한

세균성 질염 치료의 DARE-BV1(DARE-BVFREE)

세균성 질염

미국
Universidad Católica San Antonio de Murcia

완전한

제품 프로바이오틱스의 항산화 효능 연구 (BIO)

산화 스트레스

스페인
AJU Pharm Co., Ltd.
OM Pharma SA

모병

재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성

만성골반통증후군을 동반한 만성 전립선염 | 만성 전립선염 | 만성 골반 통증 증후군

대한민국
University Hospital, Strasbourg, France

모집하지 않고 적극적으로

만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 (RETONIC)

정신분열형 긴장증 | 치료 저항성

프랑스
University of Rochester

완전한

GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

후궁 절제술 후 통증 증후군

미국