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INNOVATION-Studie – Telmisartan (Micardis) bei beginnender diabetischer Nephropathie

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der präventiven Wirkung von BIBR277 (Telmisartan) bei diabetischer Nephropathie auf den Übergang von beginnender zu manifester Nephropathie – Beginnend zu manifester: Angiotensin-2-Rezeptorblocker, Telmisartan, Untersuchung von Typ-2-Diabetikern Nephropathie (INNOVATION-Studie -

Das Ziel dieser Studie ist es, die präventive Wirkung von Telmisartan (Micardis) gegenüber der Placebo-Kontrolle auf den Übergang zu einer manifesten Nephropathie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die eine Mikroalbuminurie im Zusammenhang mit Typ-II-Diabetes manifestiert, zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisart (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) für Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische und vergleichende Studie zur langfristigen Untersuchung der präventiven Wirkung auf den Übergang zu einer manifesten Nephropathie und der Sicherheit von Telmisartan (Micardis) gegenüber Placebo bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die eine Mikroalbuminurie manifestiert im Zusammenhang mit Typ-II-Diabetes.

Studienhypothese:

Die Hypothese ist, dass Telmisartan (Micardis) bei 40 mg oder 80 mg versus Placebo-Kontrolle bei Patienten mit gleichzeitigem diabetischem Mellitus Typ II oder diabetischer Nephropathie, die eine Mikroalbuminurie zeigen, eine präventive Wirkung auf den Übergang von einer beginnenden zu einer manifesten Nephropathie hat.

Vergleich(e):

Der primäre Endpunkt ist definiert als Übergang von beginnender zu manifester Nephropathie, und die Nicht-Übergangskurve wird basierend auf der Kaplan-Meier-Methode dargestellt. Das Bewertungskriterium für den Zeitpunkt des Übergangs zu offenkundiger Nephropathie ist definiert als das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin an zwei aufeinanderfolgenden Messpunkten, das über 300 mg/g Kreatinin ansteigt und im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 % ansteigt. Die Kurve des Nichtübergangs wird mit dem Logrank-Test verglichen. Diejenigen in den BIBR277-Gruppen werden nacheinander mit denen in der Placebo-Gruppe durch das geschlossene Testverfahren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0813
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asaguchi-gun, Okayama, Japan, 719-0113
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi,Kanagawa, Japan, 243-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0396
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0493
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0081
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8326
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Chiba, Japan, 247-0805
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Furukawa, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1198
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gobo, Wakayama, Japan, 644-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannan, Osaka, Japan, 599-0202
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1196
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachiota, Ibaragi, Japan, 313-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaragi, Japan, 300-0395
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isezaki, Gunma, Japan, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0042
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0924
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-katushika-gun, Saitama, Japan, 349-1105
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan, 090-0040
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1242
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan, 485-8520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama,Fukushima, Japan, 963-8022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kounan, Aichi, Japan, 483-8702
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0854
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8087
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0045
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 192-0363
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0971
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japan, 278-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1226
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan, 870-0039
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-0021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0002
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8550
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 229-1125
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0953
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibetsu, Hokkaido, Japan, 095-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiojiri, Nagano, Japan, 399-0702
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tosu, Saga, Japan, 841-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura,Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaragi, Japan, 305-0812
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uwajima, Ehime, Japan, 798-8510
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten, die das Studienzentrum während der gesamten Einlaufzeit besuchen können
  2. Im Alter von 30 und 74 Jahren
  3. Typ-II-Diabetes mellitus
  4. Patienten mit Albumin-Kreatinin-Verhältnissen im Urin in den folgenden Bereichen an 2 Messpunkten während der Einlaufphase 1) der erste morgendliche Urin, iim Bereich von 100 bis 300 mg/g Kreatinin 2) < 100 mg/g Kreatinin bei entweder bei Besuch 2 oder 3, aber im Bereich von 100 bis 300 mg/g Kreatinin bei der Nachsorge
  5. Serum-Kreatininspiegel von < 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,3 mg/dl bei Frauen
  6. Normotensive oder hypertensive Patienten
  7. Patienten, die beim Screening AT1-Antagonisten oder ACE-Hemmer einnehmen, diese Medikamente aber während der Studie absetzen können
  8. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und anderen relevanten Gesetzen wie dem Arzneimittelgesetz abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter des Auftretens von Typ-2-Diabetes ist < 30 Jahre
  2. Typ-I-Diabetes
  3. Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g Kreatinin
  4. HbA1c 9 %
  5. Sitzend SBP 180 mmHg oder DBP 110 mmHg
  6. Befunde, die auf eine andere Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie hindeuten; B. nach Nierentransplantation, Vorgeschichte einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung, ausgeprägter Hämaturie, Komplikation einer Harnwegsinfektion

  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Patienten mit instabiler Angina, Myokardinfarkt, CABG, PTCA innerhalb von 6 Monaten vor
    • CHF mit NYHA III-IV
    • TIA innerhalb von 6 Monaten
    • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
    • AV-Block (Grad II-III) oder Vorhofflimmern
    • Schwere Arrhythmie
    • Bekannte oder vermutete sekundäre HT
  8. Vorgeschichte von Angioödemen während der Verabreichung von ARB/ACE-i
  9. Überempfindlichkeit
  10. Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von ARB/ACE-i
  11. Deutlich schlechte Gallensekretion
  12. Leberfunktionsstörung: SGPT (ALT) oder SGOT (AST) 100 IE/l
  13. Serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L oder 5,1 mEq/L
  14. ARB/ACE-i kann nicht eingestellt werden
  15. Erfordern Sie eine längere Verabreichung von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Diuretika oder Blockern und CCB
  16. Unbehandelter Natriummangel

  17. Frauen vor der Menopause, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Schwanger oder möglicherweise schwanger
    • Stillen
    • Hoffnung, während des Studienzeitraums schwanger zu sein
    • Auch wenn bestätigt wird, dass eine Patientin die oben genannten Kriterien zu Beginn der Studie nicht erfüllt, muss sich eine Patientin, die während der Studie schwanger werden könnte, einem Schwangerschaftstest unterziehen. Wenn das Ergebnis positiv wird, sollte die Studienmedikation abgesetzt werden.
  18. Bösartiger Tumor oder andere Krankheiten, die orale oder injizierte Immunsuppressiva erfordern
  19. Nichteinhaltung
  20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  22. Alle anderen Bedingungen, die von Ermittlern als nicht förderfähig eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kein Übergang zur offenen Nephropathie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nierenparameter Zusammengesetzter Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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