Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie sledovacích strategií u rakoviny prsu

24. července 2009 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná studie strategií sledování rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je „rutinní následná péče“ rodinného lékaře o ženy s karcinomem prsu v remisi přijatelnou alternativou ke stávajícímu systému sledování specialisty. Primárním měřítkem výsledku jsou četnost onkologických katastrof a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

968

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4J2
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - Integrate Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu jsou dobře sledovány v regionálních onkologických centrech v Ontariu a Manitobě
  • Diagnostikováno nejméně před 12 měsíci (rozsah 9-15 měsíců)
  • Bez známek aktivního onemocnění (tj. bez stádií IIIB a IV)
  • Bez jakýchkoliv primárních komplikací léčby

Kritéria vyloučení:

  • Primární léčba nejméně 3 měsíce předtím, s výjimkou pokračujícího užívání tamoxifenu
  • Stále dochází ke komplikacím primární léčby (pacienti se stanou způsobilými, jakmile komplikace vymizí za předpokladu, že nastanou během 6 měsíců)
  • Nelze identifikovat přijatelného rodinného lékaře, který by zajistil sledování
  • Jazykové nebo gramotné dovednosti v rozporu s vyplňováním dotazníků
  • Neschopnost dodržet protokol studie včetně vyplňování dotazníků
  • Dříve zařazen do studie, která vyžaduje další sledování na odborných nebo periferních klinikách
  • Aktivně sledován v onkologickém centru pro další primární rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicky katastrofických událostí
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Míra stavu výkonnosti Karnofsky < 70
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Psychosociální pohoda pacientů v remisi
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím po recidivě
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Přežití
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Initiative

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eva Grunfeld, MD, Cancer Care Nova Scotia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-1997-FUP
  • CBCRI-grant-010413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit