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Studio randomizzato delle strategie di follow-up nel cancro al seno

24 luglio 2009 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato di strategie di follow-up nel cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se il medico di famiglia 'cura di follow-up di routine' delle donne con carcinoma mammario in remissione sia un'alternativa accettabile al sistema esistente di follow-up specialistico. La misura dell'esito primario sono i tassi di eventi di catastrofi oncologiche e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Strategia di follow-up per il cancro al seno

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

968

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7M 4J2
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - Integrate Cancer Program
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con cancro al seno in un buon follow-up presso i centri oncologici regionali in Ontario e Manitoba
Diagnosticato almeno 12 mesi prima (range 9-15 mesi)
Senza evidenza di malattia attiva (cioè stadi IIIB e IV esclusi)
Privo di qualsiasi complicanza del trattamento primario

Criteri di esclusione:

Trattamento primario almeno 3 mesi prima, ad eccezione dell'uso continuato di tamoxifene
Soffrono ancora di complicanze del trattamento primario (i pazienti diventeranno idonei una volta che le complicanze si saranno risolte, a condizione che siano entro la finestra di 6 mesi)
Impossibile identificare un medico di famiglia accettabile per fornire il follow-up
Competenze linguistiche o di alfabetizzazione incoerenti con il completamento dei questionari
Incapace di rispettare il protocollo dello studio, incluso il completamento dei questionari
Precedentemente arruolato in uno studio che richiede un follow-up continuo in cliniche specialistiche o periferiche
Seguito attivamente in un centro oncologico per un altro tumore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di eventi clinicamente catastrofici Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di Karnofsky performance status < 70 Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Benessere psicosociale dei pazienti in remissione Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dopo la recidiva Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Valutazione economica Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Initiative

Investigatori

Cattedra di studio: Eva Grunfeld, MD, Cancer Care Nova Scotia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità