Randomisierte Studie zu Nachsorgestrategien bei Brustkrebs
24. Juli 2009 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Eine randomisierte Studie zu Nachsorgestrategien bei Brustkrebs
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die hausärztliche „Routine-Nachsorge“ von Frauen mit Brustkrebs in Remission eine akzeptable Alternative zum bestehenden System der Nachsorge durch Spezialisten ist.
Primäre Zielparameter sind Ereignisraten onkologischer Katastrophen und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
968
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4J2
- Kingston Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - Integrate Cancer Program
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs bei guter Nachsorge in regionalen Krebszentren in Ontario und Manitoba
- Vor mindestens 12 Monaten diagnostiziert (Bereich 9-15 Monate)
- Ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung (d. h. Stadien IIIB und IV ausgeschlossen)
- Frei von jeglichen primären Behandlungskomplikationen
Ausschlusskriterien:
- Erstbehandlung mindestens 3 Monate zuvor, außer bei fortgesetzter Anwendung von Tamoxifen
- Immer noch Komplikationen der Primärbehandlung (Patienten kommen in Frage, sobald die Komplikationen behoben sind, vorausgesetzt, sie befinden sich innerhalb des 6-Monats-Zeitfensters)
- Es ist nicht möglich, einen akzeptablen Hausarzt für die Nachsorge zu finden
- Sprach- oder Lesefähigkeiten, die nicht mit dem Ausfüllen von Fragebögen vereinbar sind
- Kann das Studienprotokoll nicht einhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen
- Zuvor in eine Studie eingeschrieben, die eine kontinuierliche Nachsorge in spezialisierten oder peripheren Kliniken erfordert
- Aktive Nachsorge in einem Krebszentrum wegen eines anderen primären Krebses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate klinisch katastrophaler Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Rate des Karnofsky-Leistungsstatus < 70
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Psychosoziales Wohlbefinden von Patienten in Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eva Grunfeld, MD, Cancer Care Nova Scotia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1997
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-1997-FUP
- CBCRI-grant-010413
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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