- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00156676
Obnovení chůze u roztroušené sklerózy pomocí tréninku na běžeckém pásu.
18. září 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Pilotní studie o chůzi a motorických funkcích v MS s využitím BWS treadmill Training
Primárním účelem této studie je shromáždit předběžná a pilotní data, abychom mohli začít určit, zda použití terapie na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) s ortotikami pro řízenou chůzi (DGO) a bez nich (DGO) vede ke zlepšení motoriky a chůzi u pacientů s RS. s poruchou chůze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha chůze je hlavní příčinou trvalé invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Nedávno byly vyvinuty nové běžecké pásy, které poskytují podporu tělesné hmotnosti a dokonce i robotickou pomoc dolním končetinám a jsou nyní komerčně dostupné.
Tyto běžecké pásy umožňují subjektu provádět integrovaný proces chůze způsobem specifickým pro daný úkol, který je opakovaně posilován v normálním vzoru.
Údaje ze studií používajících tyto běžecké pásy s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) u pacientů s poraněním míchy a mozkovou mrtvicí naznačují, že intenzivní rehabilitační trénink chůze zaměřený na konkrétní úkoly může pomoci obnovit normativní vzorec chůze, zlepšit nadzemní chůzi a zlepšit kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou. s neurologickou poruchou chůze.
V této studii navrhujeme sérii prospektivních longitudinálních klinických studií ke sběru pilotních dat o použití BWSTT +/- Lokomat specifického pro daný úkol ke zlepšení chůze, motorických funkcí a kvality života u pacientů s RS s mírnými až středně těžkými obtížemi při chůzi.
Budou také shromážděny pilotní údaje o vlivu konvenční rehabilitace na chůzi a motorické výsledky a také o tom, jak se tyto výsledky mění během obvyklé péče.
Cílem našeho klinického výzkumu je zachytit počáteční pilotní data (průměrné změny a odchylky v chůzi, motorice, únavě a výsledcích kvality života), abychom usnadnili návrh větší klinické studie k testování účinnosti, pokud jsou tato předběžná data slibná.
Plánované studie budou studovat účinek dvou forem úkolově specifického tréninku (samostatně BWSTT a BWSTT v kombinaci s Lokomatem) ve srovnání s konvenčními metodami rehabilitace chůze a obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza RS podle McDonaldových kritérií. Úroveň EDSS mezi 4-6,5.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární systém: nedávný infarkt myokardu < 4 týdny, nekontrolovaná HTN >190/110 mmHg, nekontrolovaný diabetes (glykémie 2x nad horní hranicí normálního nebo krevního odtoku bez lačnění).
- Symptomatický pokles krevního tlaku (>30 mm Hg), když je ve vzpřímené poloze v podpůrném zařízení těla, navzdory lékařské terapii.
- Oběhové potíže, vaskulární klaudikace v anamnéze nebo edém důlků.
- Kognitivní porucha MMSE < 21.
- Tělesná hmotnost nad 150 kg (konstrukční limity Lokomatu).
- Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce.
- Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu navzdory léčbě.
- Nestabilní zlomeniny.
- Dekubity s jakýmkoli poškozením kůže v oblastech, které jsou v kontaktu s tělesným postrojem nebo přístrojem DGO.
- Chronické a trvalé zneužívání alkoholu nebo drog.
- Premorbidní, pokračující deprese nebo psychóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Přechod z běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti na Lokomat
|
|
|
Experimentální: Rameno 2
Přejděte z Lokomatu na běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny a odchylky v chůzi, motorice, únavě a kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, křížení, koncový bod studie
|
Časovaná chůze 25 stop
|
Výchozí stav, křížení, koncový bod studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4031-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .