- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156676
Genoprettelse af gang i multipel sklerose ved hjælp af løbebåndstræning.
18. september 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Pilotundersøgelse om gang og motorisk funktion i MS ved hjælp af BWS Løbebåndstræning
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige og pilotdata for at begynde at afgøre, om brugen af kropsvægtstøttende løbebåndsterapi (BWSTT) med og uden drevne-gangortoser (DGO), resulterer i forbedret motorisk restitution og ambulerende MS-patienter med gangbesvær
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær er en væsentlig årsag til vedvarende invaliditet hos patienter med multipel sklerose (MS).
Nye løbebånd, der giver kropsvægtstøtte og endda robothjælp til underekstremiteterne, er for nylig blevet udviklet og er nu kommercielt tilgængelige.
Disse løbebånd giver motivet mulighed for at udføre den integrerede proces med at gå på en opgavespecifik måde, der gentagne gange forstærkes i et normalt mønster.
Data fra undersøgelser med disse kropsvægtstøttede løbebånd (BWSTT) til patienter med rygmarvsskade og slagtilfælde tyder på, at intensiv opgavespecifik gangrehabiliterende træning kan hjælpe med at genoprette et normativt gangmønster, forbedre gang over jorden og forbedre livskvaliteten hos multipel sklerosepatienter med neurologisk gangbesvær.
I dette studie foreslår vi en række prospektive longitudinelle kliniske undersøgelser for at indsamle pilotdata om brugen af opgavespecifikke BWSTT +/- Lokomat til forbedring af ambulation, motorisk funktion og livskvalitet for MS-patienter med mild til moderat gangbesvær.
Pilotdata vil også blive indsamlet for den effekt konventionel genoptræning har på ambulation og motoriske udfald samt hvordan disse udfald ændrer sig under sædvanlig pleje.
Vores kliniske forskningsmål er at indfange de indledende pilotdata (gennemsnitlige ændringer og varianser i ambulations-, motor-, trætheds- og livskvalitetsresultater) for at lette designet af et større klinisk forsøg for at teste effektiviteten, hvis disse foreløbige data er lovende.
De planlagte undersøgelser vil studere effekten af to former for opgavespecifik træning (BWSTT alene og BWSTT kombineret med Lokomat) sammenlignet med konventionelle gangrehabiliterende metoder og sædvanlig pleje
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af MS ved McDonald-kriterier. EDSS niveau mellem 4-6,5.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær: nyligt MI < 4 uger, ukontrolleret HTN >190/110 mmHg, ukontrolleret diabetes (blodsukker 2X over den øvre grænse for normalt eller ikke-fastende bloddræn).
- Symptomatisk fald i blodtrykket (>30 mm Hg), når det er oprejst i kroppens støtteapparat, på trods af medicinsk behandling.
- Kredsløbsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller pittingødem.
- Kognitiv svækkelse MMSE < 21.
- Kropsvægt over 150 kg (Lokomats strukturelle grænser).
- Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion.
- Ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægeligheden eller forårsager smerter ved bevægelse trods behandling.
- Ustabile brud.
- Tryksår med hudnedbrydning i områder i kontakt med kropsselen eller DGO-apparatet.
- Kronisk og vedvarende alkohol- eller stofmisbrug.
- Præmorbid, vedvarende depression eller psykose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Gå over fra kropsvægtstøtteløbebånd til Lokomat
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Kryds fra Lokomat til løbebånd til støtte for kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyder ændringer og varianser i ambulation, motorik, træthed og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, cross-over, undersøgelsesendepunkt
|
Tidsbestemt 25 fods gang
|
Baseline, cross-over, undersøgelsesendepunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4031-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .