- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156676
Wiederherstellung des Gehens bei Multipler Sklerose durch Laufbandtraining.
18. September 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Pilotstudie zu Gang und Motorik bei MS mit BWS-Laufbandtraining
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorläufige und Pilotdaten zu sammeln, um festzustellen, ob die Verwendung der Laufbandtherapie zur Körpergewichtsunterstützung (BWSTT) mit und ohne Gehorthese (DGO) zu einer verbesserten motorischen Erholung und Gehfähigkeit von MS-Patienten führt mit Gehbehinderung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen sind eine der Hauptursachen für anhaltende Behinderungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Neue Laufbänder, die das Körpergewicht unterstützen und sogar Roboterunterstützung für die unteren Gliedmaßen bieten, wurden kürzlich entwickelt und sind jetzt im Handel erhältlich.
Diese Laufbänder ermöglichen es dem Probanden, den integrierten Prozess des Gehens auf aufgabenspezifische Weise auszuführen, der wiederholt in einem normalen Muster verstärkt wird.
Daten aus Studien, bei denen diese körpergewichtsunterstützten Laufbänder (BWSTT) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Schlaganfällen verwendet wurden, deuten darauf hin, dass ein intensives aufgabenspezifisches rehabilitatives Gangtraining dazu beitragen kann, ein normatives Gangmuster wiederherzustellen, das Gehen über Grund zu verbessern und die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose zu verbessern mit neurologischen Gangstörungen.
In dieser Studie schlagen wir eine Reihe prospektiver klinischer Längsschnittstudien vor, um Pilotdaten zur Verwendung des aufgabenspezifischen BWSTT +/- Lokomat zur Verbesserung der Gehfähigkeit, Motorik und Lebensqualität von MS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Gangschwierigkeiten zu sammeln.
Es werden auch Pilotdaten zu den Auswirkungen der konventionellen Rehabilitation auf die Gehfähigkeit und die motorischen Ergebnisse sowie dazu, wie sich diese Ergebnisse während der üblichen Pflege verändern, erhoben.
Unsere klinischen Forschungsziele sind die Erfassung der anfänglichen Pilotdaten (mittlere Änderungen und Abweichungen in Bezug auf Gehfähigkeit, Motorik, Ermüdung und Lebensqualität), um das Design einer größeren klinischen Studie zum Testen der Wirksamkeit zu erleichtern, wenn diese vorläufigen Daten vielversprechend sind.
Die geplanten Studien werden die Wirkung von zwei Formen des aufgabenspezifischen Trainings (BWSTT allein und BWSTT kombiniert mit Lokomat) im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Gangrehabilitation und der üblichen Pflege untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien. EDSS-Level zwischen 4-6,5.
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskulär: Kürzlicher MI < 4 Wochen, unkontrollierter HTN > 190/110 mmHg, unkontrollierter Diabetes (Blutzucker 2x über der Obergrenze des normalen oder nicht nüchternen Blutabflusses).
- Symptomatischer Blutdruckabfall (> 30 mmHg) beim aufrechten Liegen im Körperstützapparat, trotz medikamentöser Therapie.
- Kreislaufprobleme, Vorgeschichte von vaskulärer Claudicatio oder Lochfraßödem.
- Kognitive Beeinträchtigung MMSE < 21.
- Körpergewicht über 150 kg (bauliche Grenzen des Lokomat).
- Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken.
- Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder trotz Behandlung Schmerzen bei Bewegungen verursachen.
- Instabile Frakturen.
- Druckgeschwüre mit Hautverletzungen in Bereichen, die mit dem Körpergeschirr oder dem DGO-Gerät in Kontakt kommen.
- Chronischer und anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Prämorbide, andauernde Depression oder Psychose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Wechseln Sie vom Körpergewichtsentlastungs-Laufband zum Lokomat
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Experimental: Arm 2
Wechseln Sie vom Lokomat zum Laufband zur Körpergewichtsentlastung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen und Abweichungen in Gehfähigkeit, Motorik, Ermüdung und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Cross-Over, Studienendpunkt
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Zeitlich festgelegter 25-Fuß-Spaziergang
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Baseline, Cross-Over, Studienendpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4031-I
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