Ripristino della deambulazione nella sclerosi multipla mediante l'allenamento su tapis roulant.
18 settembre 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Studio pilota sull'andatura e sulla funzione motoria nella SM utilizzando l'allenamento su tapis roulant BWS
Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere dati preliminari e pilota per iniziare a determinare se l'uso della terapia su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWSTT) con e senza plantari per l'andatura guidata (DGO), si traduca in un miglioramento del recupero motorio e della deambulazione nei pazienti con SM con compromissione della deambulazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione dell'andatura è una delle principali cause di disabilità in corso nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Recentemente sono stati sviluppati e sono ora disponibili in commercio nuovi tapis roulant che forniscono supporto del peso corporeo e persino assistenza robotica agli arti inferiori.
Questi tapis roulant consentono al soggetto di eseguire il processo integrato di camminare in un modo specifico per l'attività che viene ripetutamente rinforzato in uno schema normale.
I dati degli studi che utilizzano questi tapis roulant supportati dal peso corporeo (BWSTT) nei pazienti con lesioni del midollo spinale e ictus suggeriscono che l'allenamento riabilitativo dell'andatura intensivo specifico per attività può aiutare a ripristinare un modello di andatura normativo, migliorare la deambulazione in superficie e migliorare la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla con compromissione neurologica della deambulazione.
In questo studio, proponiamo una serie di studi clinici longitudinali prospettici per raccogliere dati pilota sull'uso del BWSTT +/- Lokomat specifico per il compito sul miglioramento della deambulazione, della funzione motoria e della qualità della vita per i pazienti con SM con difficoltà di andatura da lieve a moderata.
Saranno inoltre raccolti dati pilota per l'effetto che la riabilitazione convenzionale ha sulla deambulazione e sugli esiti motori, nonché su come questi esiti cambiano durante le cure abituali.
I nostri obiettivi di ricerca clinica sono acquisire i dati pilota iniziali (cambiamenti medi e varianze nei risultati di deambulazione, motore, affaticamento e qualità della vita) per facilitare la progettazione di uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia se questi dati preliminari sono promettenti.
Gli studi pianificati studieranno l'effetto di due forme di allenamento specifico per il compito (BWSTT da solo e BWSTT combinato con Lokomat) rispetto ai metodi convenzionali di riabilitazione dell'andatura e alle cure abituali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della SM secondo i criteri di McDonald. Livello EDSS compreso tra 4 e 6,5.
Criteri di esclusione:
- Cardiovascolare: infarto del miocardio recente <4 settimane, HTN non controllato > 190/110 mmHg, diabete non controllato (glicemia 2 volte superiore al limite superiore del flusso sanguigno normale o non a digiuno).
- Caduta sintomatica della pressione arteriosa (>30 mm Hg), in posizione eretta nell'apparato di sostegno del corpo, nonostante la terapia medica.
- Problemi circolatori, anamnesi di claudicatio vascolare o edema da fovea.
- Compromissione cognitiva MMSE < 21.
- Peso corporeo superiore a 150 kg (limiti strutturali del Lokomat).
- Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione.
- Problemi articolari (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o causano dolore durante il movimento nonostante il trattamento.
- Fratture instabili.
- Piaghe da decubito con qualsiasi rottura della pelle nelle aree a contatto con l'imbracatura o l'apparato DGO.
- Abuso cronico e continuo di alcol o droghe.
- Premorboso, depressione o psicosi in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Passa dal tapis roulant con supporto del peso corporeo al Lokomat
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Sperimentale: Braccio 2
Passa dal Lokomat al tapis roulant con supporto del peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi e variazioni nella deambulazione, motoria, fatica e qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, cross-over, endpoint dello studio
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Camminata cronometrata di 25 piedi
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Linea di base, cross-over, endpoint dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4031-I
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