Access II – Zkouška warfarinu k prevenci špatné funkce hemodialyzačních katétrů
16. června 2008 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie warfarinu s upravenou dávkou nízké intenzity pro prevenci mechanické poruchy dvoulumenových hemodialyzačních katétrů
Tato studie zkoumá, zda warfarin s nízkou intenzitou a upravenou dávkou prodlužuje dobu do mechanického selhání hemodialyzačních katétrů, aniž by to mělo za následek nepřijatelnou rychlost krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou nebo se chystají zahájit hemodialýzu, jsou randomizováni tak, aby dostávali buď upravenou dávku warfarinu k dosažení INR 1,5-1,9, nebo upravenou dávku placeba do 72 hodin po zavedení hemodialyzačního katetru.
Primárním výsledkem je mechanické selhání katétru, jak je uvedeno níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově umístěný dvoulumenový hemodialyzační katétr
Kritéria vyloučení:
- Velké krvácení za poslední 3 měsíce
- Počet krevních destiček nižší než 50 x 10 9/l nebo současná koagulopatie (poslední INR > 1,5, ne kvůli warfarinu)
- Aktivní peptický vřed
- Předpokládaná potřeba invazivní intervence během příštích 2 týdnů
- Užívání warfarinu pro jinou indikaci, než je profylaxe přístupu
- Alergická nebo nesnášenlivá na warfarin
- Těhotná
- Žena v plodném věku, která nesouhlasila s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Katétr bude pravděpodobně potřeba na 2 týdny nebo méně
- Pacient se studie dříve účastnil
- Pacient má známé aneuryzma aorty 6 cm nebo větší
- Pacienti nefrolog odmítl souhlas
- Pacient souhlas odmítl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Příjem warfarinu
|
Denní perorální warfarin s INR monitorovaným týdně, upravený tak, aby se INR udržoval mezi 1,5 a 1,9
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Příjem odpovídající placeba
|
odpovídající placebo pro warfarin, upravené podle simulovaného INR generovaného nezaslepeným monitorem warfarinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zavedení katétru do mechanického selhání. To je definováno jako neschopnost aspirace nebo trvalý průtok krve menší než 200 ml/min po obrácení linky, změně polohy pacienta a rotační manipulaci s katétrem.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost průtoku krve a adekvátnost dialýzy.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Závažné krvácivé příhody.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-15226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .