Access II - Sperimentazione del warfarin per prevenire il malfunzionamento dei cateteri per emodialisi
16 giugno 2008 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di warfarin a dose aggiustata a bassa intensità per la prevenzione del malfunzionamento meccanico dei cateteri per emodialisi a doppio lume
Questo studio esamina se il warfarin a bassa intensità e dose aggiustata prolunghi il tempo al fallimento meccanico dei cateteri per emodialisi senza determinare un tasso di sanguinamento inaccettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono o stanno per iniziare l'emodialisi sono randomizzati per ricevere una dose aggiustata di warfarin per raggiungere un INR di 1,5-1,9 o una dose aggiustata di placebo entro 72 ore dal posizionamento del catetere per emodialisi.
L'esito primario è il cedimento meccanico del catetere, come descritto di seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Catetere per emodialisi a doppio lume appena posizionato
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento maggiore negli ultimi 3 mesi
- Conta piastrinica inferiore a 50 x 10 9/L o coagulopatia in atto (INR più recente > 1,5, non dovuta a warfarin)
- Ulcera peptica attiva
- Prevista necessità di intervento invasivo entro le prossime 2 settimane
- Assunzione di warfarin per un'indicazione diversa dalla profilassi dell'accesso
- Allergico o intollerante al warfarin
- Incinta
- Donna in età fertile che non ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
- Catetere probabilmente necessario per 2 settimane o meno
- Il paziente ha precedentemente preso parte allo studio
- Il paziente ha un aneurisma aortico noto di 6 cm o superiore
- Il nefrologo del paziente ha rifiutato il consenso
- Il paziente ha rifiutato il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Ricevere warfarin
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Warfarin orale giornaliero con INR monitorato settimanalmente, aggiustato per mantenere l'INR tra 1,5 e 1,9
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Ricevere un placebo corrispondente
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corrispondente al placebo per il warfarin, aggiustato in base all'INR fittizio generato dal monitor del warfarin non in cieco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dall'inserimento del catetere al guasto meccanico. Ciò è definito come incapacità di aspirare o flusso sanguigno persistente inferiore a 200 ml/min dopo l'inversione della linea, il riposizionamento del paziente e la manipolazione rotazionale del catetere.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno e adeguatezza della dialisi.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Principali eventi di sanguinamento.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
- Investigatore principale: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-15226
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