Access II – Versuch mit Warfarin zur Verhinderung einer Fehlfunktion von Hämodialysekathetern
16. Juni 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Warfarin mit niedriger Intensität und angepasster Dosis zur Vorbeugung mechanischer Fehlfunktionen von Doppellumen-Hämodialysekathetern
In dieser Studie wird untersucht, ob niedrig dosiertes Warfarin die Zeit bis zum mechanischen Versagen von Hämodialysekathetern verlängert, ohne dass es zu einer inakzeptablen Blutungsrate kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten oder kurz davor stehen, eine Hämodialyse durchzuführen, werden randomisiert und erhalten innerhalb von 72 Stunden nach Platzierung des Hämodialysekatheters entweder eine angepasste Warfarin-Dosis, um einen INR-Wert von 1,5–1,9 zu erreichen, oder eine angepasste Placebo-Dosis.
Das primäre Ergebnis ist ein mechanisches Versagen des Katheters, wie unten beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu platzierter doppellumiger Hämodialysekatheter
Ausschlusskriterien:
- Starke Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
- Thrombozytenzahl unter 50 x 10 9/L oder aktuelle Koagulopathie (letzter INR > 1,5, nicht auf Warfarin zurückzuführen)
- Aktive Magengeschwürerkrankung
- Voraussichtlicher Bedarf für einen invasiven Eingriff innerhalb der nächsten 2 Wochen
- Einnahme von Warfarin aus einer anderen Indikation als der Zugangsprophylaxe
- Sie sind allergisch gegen Warfarin oder vertragen es nicht
- Schwanger
- Frau im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt hat, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Der Katheter wird wahrscheinlich für 2 Wochen oder weniger benötigt
- Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen
- Der Patient hat ein bekanntes Aortenaneurysma von 6 cm oder mehr
- Der Nephrologe des Patienten hat die Einwilligung verweigert
- Der Patient hat seine Einwilligung verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Warfarin erhalten
|
Tägliches orales Warfarin mit wöchentlich überwachter INR, angepasst, um die INR zwischen 1,5 und 1,9 zu halten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Erhalt eines passenden Placebos
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passendes Placebo für Warfarin, angepasst gemäß der Schein-INR, die durch einen unverblindeten Warfarin-Monitor generiert wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Einführen des Katheters bis zum mechanischen Versagen. Dies ist definiert als Unfähigkeit zur Aspiration oder anhaltender Blutfluss von weniger als 200 ml/min nach Umkehr der Leitung, Neupositionierung des Patienten und Rotationsmanipulation des Katheters.
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutflussrate und Angemessenheit der Dialyse.
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Schwere Blutungsereignisse.
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
- Hauptermittler: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-15226
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