Access II – Warfarin próba a hemodialízis katéterek hibás működésének megelőzésére
2008. június 16. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Alacsony intenzitású, korrigált dózisú warfarin kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált kísérlete a kettős lumen hemodialízis katéterek mechanikai hibáinak megelőzésére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony intenzitású, beállított dózisú warfarin meghosszabbítja-e a hemodialízis katéterek mechanikai meghibásodásának idejét anélkül, hogy elfogadhatatlan mértékű vérzést okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket, akik hemodialízisben részesülnek vagy kezdik meg, randomizálják, hogy vagy módosított dózisú warfarint kapjanak, hogy elérjék az 1,5-1,9 INR-t, vagy módosított dózisú placebót kapjanak a hemodialízis katéterének behelyezését követő 72 órán belül.
Az elsődleges eredmény a katéter mechanikai meghibásodása, amint azt alább ismertetjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan behelyezett dupla lumen hemodialízis katéter
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérzés az elmúlt 3 hónapban
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 10 9/l vagy jelenlegi koagulopátia (legutóbbi INR > 1,5, nem warfarin miatt)
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Invazív beavatkozás szükségessége a következő 2 héten belül
- Warfarin szedése a hozzáférési profilaxistól eltérő indikációkra
- Allergiás warfarinra vagy intoleráns rá
- Terhes
- Fogamzóképes korú nő, aki nem járult hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt
- A katéterre valószínűleg 2 hétig vagy kevesebb ideig van szükség
- A páciens korábban részt vett a vizsgálatban
- A betegnek 6 cm-es vagy nagyobb aorta aneurizmája van
- A betegek nefrológusa megtagadta a beleegyezését
- A beteg megtagadta a beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Warfarin fogadása
|
Napi orális warfarin INR mellett, hetente ellenőrizve, úgy igazítva, hogy az INR 1,5 és 1,9 között maradjon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebó fogadása
|
a warfarinhoz illő placebó, a nem vakolt warfarin monitor által generált ál-INR szerint módosítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A katéter behelyezésétől a mechanikai meghibásodásig eltelt idő. Ezt úgy definiálják, hogy a vonal megfordítása, a páciens áthelyezése és a katéter elforgatása után 200 ml/perc alatti véráramlás képtelenség vagy tartós véráramlás.
Időkeret: havi
|
havi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véráramlás sebessége és a dialízis megfelelősége.
Időkeret: havi
|
havi
|
|
Súlyos vérzéses események.
Időkeret: havi
|
havi
|
|
Halál bármilyen okból.
Időkeret: havi
|
havi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
- Kutatásvezető: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-15226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózis
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok