Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Access II - Forsøg med Warfarin for at forhindre fejlfunktion af hæmodialysekatetre

16. juni 2008 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med lavintensitetsjusteret dosis Warfarin til forebyggelse af mekanisk fejlfunktion af dobbeltlumen hæmodialysekatetre

Denne undersøgelse undersøger, om lavintensitetsdosisjusteret warfarin forlænger tiden til mekanisk svigt af hæmodialysekatetre uden at resultere i en uacceptabel blødningshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager eller er ved at påbegynde hæmodialyse, randomiseres til at modtage enten justeret dosis warfarin for at opnå en INR på 1,5-1,9 eller justeret dosis placebo inden for 72 timer efter hæmodialysekateterplacering. Det primære resultat er mekanisk svigt af kateteret, som skitseret nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyplaceret dobbeltlumen hæmodialysekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Større blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Blodpladetal mindre end 50 x 10 9/L eller aktuel koagulopati (seneste INR > 1,5, ikke på grund af warfarin)
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Forventet behov for invasiv intervention inden for de næste 2 uger
  • Tager warfarin til en anden indikation end adgangsprofylakse
  • Allergisk eller intolerant over for warfarin
  • Gravid
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har indvilliget i at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Kateter er sandsynligvis nødvendigt i 2 uger eller mindre
  • Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Patienten har kendt aortaaneurisme på 6 cm eller mere
  • Patienternes nefrolog har nægtet samtykke
  • Patienten har nægtet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Modtager warfarin
Medicin: warfarin
Daglig oral warfarin med INR overvåget ugentligt, justeret for at holde INR mellem 1,5 og 1,9
Andre navne:
  • Coumadin
Placebo komparator: 2
Modtager matchende placebo
Medicin: placebo
matchende placebo for warfarin, justeret i henhold til falsk INR genereret af ikke-blindet warfarinmonitor
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra kateterindsættelse til mekanisk fejl. Dette er defineret som manglende evne til at aspirere eller vedvarende blodgennemstrømning mindre end 200 ml/min efter linjevending, patientflytning og rotationsmanipulation af kateteret.
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgennemstrømningshastighed og tilstrækkelighed af dialyse.
Tidsramme: månedlige
månedlige
Større blødningshændelser.
Tidsramme: månedlige
månedlige
Død af enhver årsag.
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
  • Ledende efterforsker: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-15226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner