Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace versus žádná operace pro OA kolena

26. listopadu 2015 aktualizováno: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Artroskopická chirurgie versus nechirurgická léčba osteoartrózy kolene

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost artroskopie (laváž a debridement) ve spojení s nejlepší dostupnou nechirurgickou léčbou oproti nejlepší dostupné nechirurgické léčbě samotné (léky, zdravotní výchova a fyzikální terapie) u pacientů s osteoartrózou koleno.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že osteoartróza postihuje polovinu dospělé populace a ve věku 75 let se předpokládá, že 85 ze 100 starších pacientů bude mít nějakou formu tohoto onemocnění. Osteoartritida (OA) je charakterizována střední až silnou bolestí, která omezuje funkční schopnosti. Existuje podezření, že příčiny této oslabující bolesti zahrnují podráždění synovie, nadměrné síly subchondrální kosti a zvýšený intraarteriální tlak. Koleno je nejčastěji postiženým váhonosným kloubem. Osteoartróza má velký společenský dopad jako druhý nejčastější důvod pracovní neschopnosti ve Spojených státech. Očekává se, že prevalence OA v příštích letech vzroste v důsledku prodlužování dlouhověkosti, zvýšeného podílu populace ve věku nad 75 let a zvýšené diagnostické schopnosti.

Spíše než další hodnocení různých forem artroskopické chirurgie (tj. laváž vs. debridement vs abraze) při léčbě OA kolena považujeme za důležité stanovit účinnost této technologie ve srovnání s nejlepší nechirurgickou léčbou samotnou.

Toto je hodnotitelem zaslepená, fáze III, jednocentrová, skupinová sekvenční randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s osteoartrózou kolene.

Účinnost léčby je založena na kvalitě života pacientů po 2 letech specifické pro onemocnění pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster (WOMAC). Kromě toho se posuzují fyzické funkce pacientů a efektivita nákladů. Náklady budou odhadnuty z pohledu systému zdravotní péče, pacienta, rodiny a společnosti a budou zahrnovat využití nemocničních a jiných zdrojů a také ekonomické důsledky ztracených pracovních dnů spojených s těmito alternativními způsoby léčby.

Tato randomizovaná klinická studie poskytne vysoce kvalitní důkazy k určení role této nákladné léčby v celkové léčbě OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická nebo sekundární osteoartritida kolena diagnostikovaná klasifikačním stromem Altman et al 2 - 83 procent senzitivita, 93 procent specificita
  2. Stupně 2 až 4 závažnosti OA podle radiografického hodnocení - modifikovaný klasifikační systém Kellgren a Lawrence
  3. Věk vyšší než 18.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá nebo postinfekční artritida kolena
  2. Předchozí artroskopie pro léčbu OA kolena
  3. Izolovaný mediální kompartment OA stupeň 3-4 s mechanickou varozitou větší než 5 stupňů – ideální kandidát pro vysokou tibiální osteotomii
  4. Izolovaný laterální kompartment OA stupeň III-IV s mechanickou valgozitou větší než 5 stupňů – ideální kandidát pro vysokou tibiální osteotomii nebo distální osteotomii femuru
  5. OA 4. stupně v minimálně 2 kompartmentech a starší 60 let – ideální kandidát na totální endoprotézu kolene
  6. Injekce kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
  7. Velký neurologický deficit
  8. Závažné zdravotní onemocnění – očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo s nepřijatelně vysokým operačním rizikem.
  9. Těhotná
  10. Neumí mluvit nebo číst anglicky
  11. Psychiatrické onemocnění, které omezuje informovaný souhlas
  12. Neochotný být sledován po dobu 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopie plus lékařský management
Artroskopická chirurgie kolene plus optimalizovaný lékařský management včetně fyzioterapie, vzdělávání, léků atd.
Artroskopická chirurgie
edukace, optimalizovaná medikace, hubnutí tam, kde je potřeba, HA nebo kortizonové injekce v případě potřeby, fyzioterapie
NO_INTERVENTION: Lékařský management
Optimalizovaný lékařský management včetně fyzioterapie, vzdělávání, léků atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byla kvalita života pacientů specifická pro onemocnění po 2 letech pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster (WOMAC) a
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF-36, Mactar, Artritis Self-Efficacy Scale, Standard Gamble Utility Measure
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FKSMC-CIHR-1
  • CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit