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Operation vs. keine Operation bei Arthrose des Knies

26. November 2015 aktualisiert von: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Arthroskopische Chirurgie im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Arthroskopie (Lavage und Debridement) in Verbindung mit der besten verfügbaren nicht-chirurgischen Behandlung im Vergleich zur besten verfügbaren nicht-chirurgischen Behandlung allein (Medikamente, Gesundheitserziehung und Physiotherapie) bei Patienten mit Osteoarthritis das Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung von Osteoarthritis betroffen ist, und es wird erwartet, dass im Alter von 75 Jahren 85 von 100 älteren Patienten irgendeine Form dieser Krankheit haben werden. Osteoarthritis (OA) ist durch mäßige bis starke Schmerzen gekennzeichnet, die die Funktionsfähigkeit einschränken. Als Ursachen für diesen lähmenden Schmerz werden eine Reizung der Synovialis, überhöhte subchondrale Knochenkräfte und ein erhöhter intraarterieller Druck vermutet. Das Kniegelenk ist das am häufigsten betroffene gewichtstragende Gelenk. Osteoarthritis hat große soziale Auswirkungen, da sie der zweithäufigste Grund für Arbeitsunfähigkeit in den Vereinigten Staaten ist. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von OA in den kommenden Jahren aufgrund der zunehmenden Langlebigkeit, des steigenden Anteils der Bevölkerung über 75 Jahre und der verbesserten diagnostischen Fähigkeiten zunehmen wird.

Anstelle weiterer Bewertungen verschiedener Formen der arthroskopischen Chirurgie (dh Lavage vs. Debridement vs. Abrasion) bei der Behandlung von Knie-OA halten wir es für wichtig, die Wirksamkeit dieser Technologie im Vergleich zur besten nicht-chirurgischen Behandlung allein zu ermitteln.

Dies ist eine verblindete Phase-III-, monozentrische, gruppensequentielle, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf der krankheitsspezifischen Lebensqualität der Patienten nach 2 Jahren unter Verwendung des Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index. Darüber hinaus werden die körperliche Funktionsfähigkeit und die Kosteneffektivität der Patienten bewertet. Die Kosten werden aus der Perspektive des Gesundheitssystems, des Patienten, der Familie und der Gesellschaft geschätzt und umfassen die Nutzung von Krankenhaus- und anderen Ressourcen sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen verlorener Arbeitstage im Zusammenhang mit diesen alternativen Behandlungen.

Diese randomisierte klinische Studie wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, um festzustellen, welche Rolle diese teure Behandlung bei der Gesamtbehandlung von OA spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische oder sekundäre Osteoarthritis des Knies, wie sie von Altman et al. 2 im Klassifikationsbaum diagnostiziert wurde – 83 % Sensitivität, 93 % Spezifität
  2. Grade 2 bis 4 Schweregrad von OA durch radiologische Bewertung – modifiziertes Kellgren- und Lawrence-Klassifizierungssystem
  3. Alter über 18.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis des Knies
  2. Frühere Arthroskopie zur Behandlung von Knie-OA
  3. Isoliertes mediales Kompartiment OA Grad 3-4 mit mehr als 5 Grad mechanischer Varusstellung – idealer Kandidat für hohe Tibiaosteotomie
  4. Isoliertes laterales Kompartiment OA Grad III-IV mit mechanischem Valgus von mehr als 5 Grad – idealer Kandidat für hohe tibiale Osteotomie oder distale femorale Osteotomie
  5. Grad 4 OA in mindestens 2 Kompartimenten und älter als 60 Jahre – idealer Kandidat für eine totale Knieendoprothetik
  6. Corticosteroid-Injektion innerhalb der letzten drei Monate.
  7. Großes neurologisches Defizit
  8. Schwere medizinische Erkrankung – Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder mit unannehmbar hohem Operationsrisiko.
  9. Schwanger
  10. Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  11. Psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  12. 2 Jahre lang nicht bereit, gefolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopie plus Medical Management
Arthroskopische Chirurgie des Knies plus optimiertes medizinisches Management inkl. Physiotherapie, Schulung, Medikation etc
Verfahren: Arthroskopie plus Medical Management
Arthroskopische Chirurgie
Sonstiges: Medizinische Leitung
Aufklärung, optimierte Medikation, ggf. Gewichtsreduktion, ggf. HA- oder Kortisonspritzen, Physiotherapie
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Leitung
Optimiertes medizinisches Management einschließlich Physiotherapie, Schulung, Medikamente usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen der krankheitsspezifischen Lebensqualität der Patienten nach 2 Jahren unter Verwendung des Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index und
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36, Mactar, Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala, Standard Gamble Utility Measure
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKSMC-CIHR-1
  • CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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