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Chirurgia contro nessuna chirurgia per OA del ginocchio

26 novembre 2015 aggiornato da: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Chirurgia artroscopica rispetto al trattamento non chirurgico dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'artroscopia (lavaggio e sbrigliamento) in combinazione con il miglior trattamento non chirurgico disponibile rispetto al miglior trattamento non chirurgico disponibile da solo (farmaci, educazione sanitaria e terapia fisica) in pazienti con osteoartrosi di il ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che l'osteoartrosi colpisca la metà della popolazione adulta e, all'età di 75 anni, si prevede che 85 pazienti anziani su 100 avranno una qualche forma di questa malattia. L'osteoartrosi (OA) è caratterizzata da dolore da moderato a severo che limita la capacità funzionale. Si sospetta che le cause di questo dolore debilitante includano irritazione della sinovia, eccessive forze ossee subcondrali e aumento della pressione intra-arteriosa. Il ginocchio è l'articolazione portante più comunemente colpita. L'artrosi ha un grande impatto sociale, essendo la seconda causa più comune di disabilità lavorativa negli Stati Uniti. Si prevede che la prevalenza di OA aumenterà nei prossimi anni a causa della maggiore longevità, dell'aumento della percentuale della popolazione di età superiore ai 75 anni e della maggiore capacità diagnostica.

Piuttosto che ulteriori valutazioni di diverse forme di chirurgia artroscopica (es. lavaggio vs debridement vs abrasione) nel trattamento dell'OA del ginocchio, riteniamo importante stabilire l'efficacia di questa tecnologia rispetto al solo miglior trattamento non chirurgico.

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, sequenziale, randomizzato, di fase III, monocentrico, in cieco con valutatore in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

L'efficacia del trattamento si basa sulla qualità di vita specifica della malattia dei pazienti a 2 anni utilizzando il Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index. Sono inoltre in fase di valutazione la funzione fisica dei pazienti e l'efficacia in termini di costi. I costi saranno stimati dal punto di vista del sistema sanitario, del paziente, della famiglia e della società e includeranno l'uso dell'ospedale e di altre risorse, nonché le implicazioni economiche dei giorni di lavoro persi associati a questi trattamenti alternativi.

Questo studio clinico randomizzato fornirà prove di alta qualità per determinare quale sia il ruolo di questo costoso trattamento nella gestione complessiva dell'OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio diagnosticata da Altman et al. 2 albero di classificazione -83% di sensibilità, 93% di specificità
  2. Gradi da 2 a 4 di gravità dell'OA secondo la valutazione radiografica - sistema di classificazione Kellgren e Lawrence modificato
  3. Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria o post-infettiva del ginocchio
  2. Precedente artroscopia per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
  3. Compartimento mediale isolato OA Grado 3-4 con varo meccanico superiore a 5 gradi - candidato ideale per l'osteotomia tibiale alta
  4. Compartimento laterale isolato OA Grado III-IV con valgismo meccanico superiore a 5 gradi - candidato ideale per osteotomia tibiale alta o osteotomia femorale distale
  5. Grado 4 OA in almeno 2 compartimenti e oltre 60 anni di età - candidato ideale per l'artroplastica totale del ginocchio
  6. Iniezione di corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
  7. Deficit neurologico maggiore
  8. Malattia medica maggiore: aspettativa di vita inferiore a 2 anni o con rischio operatorio inaccettabilmente elevato.
  9. Incinta
  10. Incapace di parlare o leggere l'inglese
  11. Malattia psichiatrica che limita il consenso informato
  12. Non disposto a essere seguito per 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Artroscopia più gestione medica
Chirurgia artroscopica del ginocchio più la gestione medica ottimizzata tra cui fisioterapia, istruzione, farmaci, ecc
Chirurgia artroscopica
educazione, farmaci ottimizzati, perdita di peso dove necessario, iniezioni di HA o cortisone se necessario, fisioterapia
NESSUN_INTERVENTO: Gestione medica
Gestione medica ottimizzata tra cui fisioterapia, istruzione, farmaci, ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare tra i due gruppi di trattamento la qualità della vita specifica per malattia dei pazienti a 2 anni utilizzando l'indice di osteoartrite Western Ontario McMaster (WOMAC) e
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-36, Mactar, scala di autoefficacia per l'artrite, misura di utilità per il gioco d'azzardo standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKSMC-CIHR-1
  • CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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