- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158431
Kirurgi versus ingen kirurgi for OA i knæet
Artroskopisk kirurgi versus ikke-kirurgisk behandling af slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt anslås at påvirke halvdelen af den voksne befolkning, og i en alder af 75 år forventes det, at 85 ud af 100 ældre patienter vil have en eller anden form for denne sygdom. Slidgigt (OA) er karakteriseret ved moderat til svær smerte, der begrænser funktionsevnen. Det er mistanke om, at årsagerne til denne invaliderende smerte omfatter irritation af synovium, overdreven subchondrale knoglekræfter og forhøjet intraarterielt tryk. Knæet er det hyppigst ramte vægtbærende led. Slidgigt har en stor social indvirkning, som den næsthyppigste årsag til arbejdshandicap i USA. Forekomsten af OA forventes at stige i de kommende år på grund af øget levetid, øget andel af befolkningen over 75 år og øget diagnostisk evne.
I stedet for yderligere evalueringer af forskellige former for artroskopisk kirurgi (dvs. lavage vs debridement vs abrasion) i behandlingen af knæ-OA, føler vi, at det er vigtigt at fastslå effektiviteten af denne teknologi sammenlignet med den bedste ikke-kirurgiske behandling alene.
Dette er et evaluator-blindet, fase III, enkeltcenter, gruppesekventielt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med slidgigt i knæet.
Behandlingseffektiviteten er baseret på patientens sygdomsspecifikke livskvalitet efter 2 år ved hjælp af Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index. Derudover vurderes patienternes fysiske funktion og omkostningseffektivitet. Omkostningerne vil blive estimeret ud fra sundhedssystemets, patientens, familiens og samfundets perspektiver og vil omfatte brugen af hospitaler og andre ressourcer samt de økonomiske konsekvenser af tabte arbejdsdage forbundet med disse alternative behandlinger.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil give evidens af høj kvalitet til at bestemme, hvilken rolle denne dyre behandling spiller i den overordnede behandling af OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet som diagnosticeret af Altman et al 2 klassifikationstræ -83 procent sensitivitet, 93 procent specificitet
- Grader 2 til 4 sværhedsgrad af OA ved radiografisk evaluering-modificeret Kellgren og Lawrence karaktersystem
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk eller post-infektion arthritis i knæet
- Tidligere artroskopi til behandling af knæ-OA
- Isoleret medialt rum OA Grad 3-4 med mere end 5 grader mekanisk varus - ideel kandidat til høj tibial osteotomi
- Isoleret lateralt kompartment OA Grad III-IV med mere end 5 grader mekanisk valgus - ideel kandidat til høj tibial osteotomi eller distal femoral osteotomi
- Grad 4 OA i mindst 2 rum og over 60 år - ideel kandidat til total knæarthroplastik
- Kortikosteroidinjektion inden for de sidste tre måneder.
- Stort neurologisk underskud
- Større medicinsk sygdom - forventet levetid mindre end 2 år eller med uacceptabel høj operationsrisiko.
- Gravid
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Psykiatrisk sygdom, der begrænser informeret samtykke
- Vil ikke følges i 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopi plus medicinsk behandling
Artroskopisk kirurgi af knæet plus den optimerede medicinske styring, herunder fysioterapi, uddannelse, medicin osv.
|
Artroskopisk kirurgi
uddannelse, optimeret medicin, vægttab hvor det er nødvendigt, HA eller kortison injektioner hvis nødvendigt, fysioterapi
|
|
NO_INTERVENTION: Medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk ledelse inklusiv fysioterapi, uddannelse, medicin mv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne mellem de to behandlingsgrupper patienternes sygdomsspecifikke livskvalitet efter 2 år ved hjælp af Western Ontario McMaster (WOMAC) slidgigtindeks og
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36,Mactar, Gigt selveffektivitetsskala, Standard Gamble Utility Measure
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer JS, Yelin EH, Epstein WV. Social and economic impacts of four musculoskeletal conditions. A study using national community-based data. Arthritis Rheum. 1983 Jul;26(7):901-7. doi: 10.1002/art.1780260712.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Altman RD, Fries JF, Bloch DA, Carstens J, Cooke TD, Genant H, Gofton P, Groth H, McShane DJ, Murphy WA, et al. Radiographic assessment of progression in osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1987 Nov;30(11):1214-25. doi: 10.1002/art.1780301103.
- Baumgaertner MR, Cannon WD Jr, Vittori JM, Schmidt ES, Maurer RC. Arthroscopic debridement of the arthritic knee. Clin Orthop Relat Res. 1990 Apr;(253):197-202.
- Bert JM. Role of abrasion arthroplasty and debridement in the management of osteoarthritis of the knee. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):725-39.
- Blackburn WD Jr, Bernreuter WK, Rominger M, Loose LL. Arthroscopic evaluation of knee articular cartilage: a comparison with plain radiographs and magnetic resonance imaging. J Rheumatol. 1994 Apr;21(4):675-9.
- Brandt KD. Should osteoarthritis be treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs? Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):697-712.
- Brandt KD, Fife RS, Braunstein EM, Katz B. Radiographic grading of the severity of knee osteoarthritis: relation of the Kellgren and Lawrence grade to a grade based on joint space narrowing, and correlation with arthroscopic evidence of articular cartilage degeneration. Arthritis Rheum. 1991 Nov;34(11):1381-6. doi: 10.1002/art.1780341106.
- Brief AA, Maurer SG, Di Cesare PE. Use of glucosamine and chondroitin sulfate in the management of osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Mar-Apr;9(2):71-8. doi: 10.5435/00124635-200103000-00001.
- Burks RT. Arthroscopy and degenerative arthritis of the knee: a review of the literature. Arthroscopy. 1990;6(1):43-7. doi: 10.1016/0749-8063(90)90096-v. No abstract available.
- Chandler EJ. Abrasion arthroplasty of the knee. Contemporary Orthopaedics; 1121-1985
- Chang RW, Falconer J, Stulberg SD, Arnold WJ, Manheim LM, Dyer AR. A randomized, controlled trial of arthroscopic surgery versus closed-needle joint lavage for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1993 Mar;36(3):289-96. doi: 10.1002/art.1780360302.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Dieppe P, Cushnaghan J, Jasani MK, McCrae F, Watt I. A two-year, placebo-controlled trial of non-steroidal anti-inflammatory therapy in osteoarthritis of the knee joint. Br J Rheumatol. 1993 Jul;32(7):595-600. doi: 10.1093/rheumatology/32.7.595.
- Edelson R, Burks RT, Bloebaum RD. Short-term effects of knee washout for osteoarthritis. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):345-9. doi: 10.1177/036354659502300317.
- Felson DT, Zhang Y, Anthony JM, Naimark A, Anderson JJ. Weight loss reduces the risk for symptomatic knee osteoarthritis in women. The Framingham Study. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):535-9. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-535.
- Fife RS, Brandt KD, Braunstein EM, Katz BP, Shelbourne KD, Kalasinski LA, Ryan S. Relationship between arthroscopic evidence of cartilage damage and radiographic evidence of joint space narrowing in early osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1991 Apr;34(4):377-82. doi: 10.1002/art.1780340402.
- Fisher NM, Gresham GE, Abrams M, Hicks J, Horrigan D, Pendergast DR. Quantitative effects of physical therapy on muscular and functional performance in subjects with osteoarthritis of the knees. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):840-7. doi: 10.1016/0003-9993(93)90011-x.
- Fisher NM, Pendergast DR, Gresham GE, Calkins E. Muscle rehabilitation: its effect on muscular and functional performance of patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 1991 May;72(6):367-74.
- Goldman RT, Scuderi GR, Kelly MA. Arthroscopic treatment of the degenerative knee in older athletes. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):51-68. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70007-7.
- Graf J, Neusel E, Schneider E, Niethard FU. Intra-articular treatment with hyaluronic acid in osteoarthritis of the knee joint: a controlled clinical trial versus mucopolysaccharide polysulfuric acid ester. Clin Exp Rheumatol. 1993 Jul-Aug;11(4):367-72.
- Harwin SF. Arthroscopic debridement for osteoarthritis of the knee: predictors of patient satisfaction. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):142-6. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015014.
- Jones AC, Doherty M. The treatment of osteoarthritis. Br J Clin Pharmacol. 1992 Apr;33(4):357-63. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04052.x.
- Ike RW, Arnold WJ, Rothschild EW, Shaw HL. Tidal irrigation versus conservative medical management in patients with osteoarthritis of the knee: a prospective randomized study. Tidal Irrigation Cooperating Group. J Rheumatol. 1992 May;19(5):772-9.
- Kim HK, Moran ME, Salter RB. The potential for regeneration of articular cartilage in defects created by chondral shaving and subchondral abrasion. An experimental investigation in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 1991 Oct;73(9):1301-15.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Kovar PA, Allegrante JP, MacKenzie CR, Peterson MG, Gutin B, Charlson ME. Supervised fitness walking in patients with osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):529-34. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-529.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Lequesne M, Brandt K, Bellamy N, Moskowitz R, Menkes CJ, Pelletier JP, Altman R. Guidelines for testing slow acting drugs in osteoarthritis. J Rheumatol Suppl. 1994 Sep;41:65-71; discussion 72-3. Erratum In: J Rheumatol Suppl 1994 Dec;21(12):2395.
- Liachenko, A. Cox-2 inhibitors offer hope to arthritis sufferers. Geriatrics and Aging 2(3):13, 1999.
- Livesley PJ, Doherty M, Needoff M, Moulton A. Arthroscopic lavage of osteoarthritic knees. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):922-6. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1720118.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
- Matheson AJ, Perry CM. Glucosamine: a review of its use in the management of osteoarthritis. Drugs Aging. 2003;20(14):1041-60. doi: 10.2165/00002512-200320140-00004.
- McGinty JB, Johnson LL, Jackson RW, McBryde AM, Goodfellow JW. Uses and abuses of arthroscopy: a symposium. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1563-77. No abstract available.
- McLaren AC, Blokker CP, Fowler PJ, Roth JN, Rock MG. Arthroscopic debridement of the knee for osteoarthrosis. Can J Surg. 1991 Dec;34(6):595-8.
- Merchan EC, Galindo E. Arthroscope-guided surgery versus nonoperative treatment for limited degenerative osteoarthritis of the femorotibial joint in patients over 50 years of age: a prospective comparative study. Arthroscopy. 1993;9(6):663-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80503-1.
- Minor MA, Hewett JE, Webel RR, Anderson SK, Kay DR. Efficacy of physical conditioning exercise in patients with rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1989 Nov;32(11):1396-405. doi: 10.1002/anr.1780321108.
- Novak PJ, Bach BR Jr. Selection criteria for knee arthroscopy in the osteoarthritic patient. Orthop Rev. 1993 Jul;22(7):798-804.
- Rand JA. Arthroscopic management of degenerative meniscus tears in patients with degenerative arthritis. Arthroscopy. 1985;1(4):253-8. doi: 10.1016/s0749-8063(85)80093-1.
- Rashad S, Revell P, Hemingway A, Low F, Rainsford K, Walker F. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the course of osteoarthritis. Lancet. 1989 Sep 2;2(8662):519-22. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90651-x.
- Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):251-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03610-2.
- Ruane R, Griffiths P. Glucosamine therapy compared to ibuprofen for joint pain. Br J Community Nurs. 2002 Mar;7(3):148-52. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.3.10214.
- Salisbury RB, Nottage WM, Gardner V. The effect of alignment on results in arthroscopic debridement of the degenerative knee. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):268-72.
- Sprague NF 3rd. Arthroscopic debridement for degenerative knee joint disease. Clin Orthop Relat Res. 1981 Oct;(160):118-23.
- Timoney JM, Kneisl JS, Barrack RL, Alexander AH. Arthroscopy update #6. Arthroscopy in the osteoarthritic knee. Long-term follow-up. Orthop Rev. 1990 Apr;19(4):371-3, 376-9.
- van Baar ME, Assendelft WJ, Dekker J, Oostendorp RA, Bijlsma JW. Effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of randomized clinical trials. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1361-9. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-9.
- van Tienen TG, Heijkants RG, de Groot JH, Pennings AJ, Poole AR, Veth RP, Buma P. Presence and mechanism of knee articular cartilage degeneration after meniscal reconstruction in dogs. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Jan;11(1):78-84. doi: 10.1053/joca.2002.0870.
- Vaughn BK, Eberle RW, and Rayburn SM. Outcome of arthroscopically-aided debridement of the knee as an alternative to total knee arthroplasty. 1997.
- Yang SS, Nisonson B. Arthroscopic surgery of the knee in the geriatric patient. Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):50-8.
- Myllyla V, Finkelstein H, Mayer L. Arthroscopy of the knee joint. Journal of Bone and Joint Surgery; 16255-1934
- Richards RN, Lonergan RP. Arthroscopic surgery for relief of pain in the osteoarthritic knee. Orthopedics. 1984 Nov;7(11):1705-7. doi: 10.3928/0147-7447-19841101-08.
- Marsh JD, Birmingham TB, Giffin JR, Isaranuwatchai W, Hoch JS, Feagan BG, Litchfield R, Willits K, Fowler P. Cost-effectiveness analysis of arthroscopic surgery compared with non-operative management for osteoarthritis of the knee. BMJ Open. 2016 Jan 12;6(1):e009949. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009949.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKSMC-CIHR-1
- CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .