Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus ingen kirurgi for OA i knæet

26. november 2015 opdateret af: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Artroskopisk kirurgi versus ikke-kirurgisk behandling af slidgigt i knæet

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​artroskopi (skylning og debridering) i forbindelse med den bedste tilgængelige ikke-kirurgiske behandling versus den bedst tilgængelige ikke-kirurgiske behandling alene (medicin, sundhedsuddannelse og fysioterapi) hos patienter med slidgigt af knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt anslås at påvirke halvdelen af ​​den voksne befolkning, og i en alder af 75 år forventes det, at 85 ud af 100 ældre patienter vil have en eller anden form for denne sygdom. Slidgigt (OA) er karakteriseret ved moderat til svær smerte, der begrænser funktionsevnen. Det er mistanke om, at årsagerne til denne invaliderende smerte omfatter irritation af synovium, overdreven subchondrale knoglekræfter og forhøjet intraarterielt tryk. Knæet er det hyppigst ramte vægtbærende led. Slidgigt har en stor social indvirkning, som den næsthyppigste årsag til arbejdshandicap i USA. Forekomsten af ​​OA forventes at stige i de kommende år på grund af øget levetid, øget andel af befolkningen over 75 år og øget diagnostisk evne.

I stedet for yderligere evalueringer af forskellige former for artroskopisk kirurgi (dvs. lavage vs debridement vs abrasion) i behandlingen af ​​knæ-OA, føler vi, at det er vigtigt at fastslå effektiviteten af ​​denne teknologi sammenlignet med den bedste ikke-kirurgiske behandling alene.

Dette er et evaluator-blindet, fase III, enkeltcenter, gruppesekventielt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med slidgigt i knæet.

Behandlingseffektiviteten er baseret på patientens sygdomsspecifikke livskvalitet efter 2 år ved hjælp af Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index. Derudover vurderes patienternes fysiske funktion og omkostningseffektivitet. Omkostningerne vil blive estimeret ud fra sundhedssystemets, patientens, familiens og samfundets perspektiver og vil omfatte brugen af ​​hospitaler og andre ressourcer samt de økonomiske konsekvenser af tabte arbejdsdage forbundet med disse alternative behandlinger.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil give evidens af høj kvalitet til at bestemme, hvilken rolle denne dyre behandling spiller i den overordnede behandling af OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet som diagnosticeret af Altman et al 2 klassifikationstræ -83 procent sensitivitet, 93 procent specificitet
  2. Grader 2 til 4 sværhedsgrad af OA ved radiografisk evaluering-modificeret Kellgren og Lawrence karaktersystem
  3. Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk eller post-infektion arthritis i knæet
  2. Tidligere artroskopi til behandling af knæ-OA
  3. Isoleret medialt rum OA Grad 3-4 med mere end 5 grader mekanisk varus - ideel kandidat til høj tibial osteotomi
  4. Isoleret lateralt kompartment OA Grad III-IV med mere end 5 grader mekanisk valgus - ideel kandidat til høj tibial osteotomi eller distal femoral osteotomi
  5. Grad 4 OA i mindst 2 rum og over 60 år - ideel kandidat til total knæarthroplastik
  6. Kortikosteroidinjektion inden for de sidste tre måneder.
  7. Stort neurologisk underskud
  8. Større medicinsk sygdom - forventet levetid mindre end 2 år eller med uacceptabel høj operationsrisiko.
  9. Gravid
  10. Kan ikke tale eller læse engelsk
  11. Psykiatrisk sygdom, der begrænser informeret samtykke
  12. Vil ikke følges i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopi plus medicinsk behandling
Artroskopisk kirurgi af knæet plus den optimerede medicinske styring, herunder fysioterapi, uddannelse, medicin osv.
Artroskopisk kirurgi
uddannelse, optimeret medicin, vægttab hvor det er nødvendigt, HA eller kortison injektioner hvis nødvendigt, fysioterapi
NO_INTERVENTION: Medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk ledelse inklusiv fysioterapi, uddannelse, medicin mv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne mellem de to behandlingsgrupper patienternes sygdomsspecifikke livskvalitet efter 2 år ved hjælp af Western Ontario McMaster (WOMAC) slidgigtindeks og
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36,Mactar, Gigt selveffektivitetsskala, Standard Gamble Utility Measure
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKSMC-CIHR-1
  • CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner